《注射用氢化可的松琥珀酸钠》
出处: 西药部颁 第1册
拼音名:Zhusheyong Qinghuakedisong Huposuanna
英文名:HYDROCORTISONI NATRII SUCCINAS PRO INJECTIONE
书页号:E1-48
标准编号:
本品为氢化可的松琥珀酸钠加适量的磷酸缓冲液制成的无菌冻干品。含氢化可的松(C12H30O5)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为白色或几乎白色的疏松块状物。
【鉴别】 (1) 取本品适量,加少量水使溶解,加碱性酒石酸铜试液数毫升,加热,即发生砖红色沉淀。
(2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 碱度 取本品6支,每支加新沸过的冷水1ml,溶解后,混匀,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为7.0~8.0。
溶液的澄明度 取本品,每支加澄明水1ml溶解后,依法检查(中国药典1990年版5页)应符合规定。
溶液的稳定性 取本品1支,加水1ml溶解后,在20℃以下暗处放置48小时后,溶液仍应澄明。 更多:https://www.bmcx.com/
干燥失重 取本品,在100℃减压干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
热原 取本品1支,加灭菌注射用水3ml溶解后,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
异常毒性 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(含氢化可的松约50mg),置100ml量瓶中,加水2ml溶解后,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在242nm的波长处测定吸收度,按C21H30O5的吸收系数(E1% 1cm)为435计算,即得。
【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。有影响糖代射、抗炎、抗过敏、抗毒等作用。用于感染性和过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病。严重的支气管哮喘等过敏性疾病。
【用法与用量】 临用前,加灭菌注射用水溶解成5%(相当于氢化可的松)溶液后使用。肌内或静脉注射一次50~100mg。
【注意】 结核病、急性细菌性或病毒性感染患者应用时必须给予适当的抗感染治疗。
【规格】 50mg(按C21H30O5计算)
【贮藏】 密闭,遮光保存。
英文名:HYDROCORTISONI NATRII SUCCINAS PRO INJECTIONE
书页号:E1-48
标准编号:
本品为氢化可的松琥珀酸钠加适量的磷酸缓冲液制成的无菌冻干品。含氢化可的松(C12H30O5)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为白色或几乎白色的疏松块状物。
【鉴别】 (1) 取本品适量,加少量水使溶解,加碱性酒石酸铜试液数毫升,加热,即发生砖红色沉淀。
(2) 本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 碱度 取本品6支,每支加新沸过的冷水1ml,溶解后,混匀,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为7.0~8.0。
溶液的澄明度 取本品,每支加澄明水1ml溶解后,依法检查(中国药典1990年版5页)应符合规定。
溶液的稳定性 取本品1支,加水1ml溶解后,在20℃以下暗处放置48小时后,溶液仍应澄明。 更多:https://www.bmcx.com/
干燥失重 取本品,在100℃减压干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
热原 取本品1支,加灭菌注射用水3ml溶解后,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
异常毒性 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含10mg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),按静脉注射法给药,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(含氢化可的松约50mg),置100ml量瓶中,加水2ml溶解后,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在242nm的波长处测定吸收度,按C21H30O5的吸收系数(E1% 1cm)为435计算,即得。
【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。有影响糖代射、抗炎、抗过敏、抗毒等作用。用于感染性和过敏性休克、严重的肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病。严重的支气管哮喘等过敏性疾病。
【用法与用量】 临用前,加灭菌注射用水溶解成5%(相当于氢化可的松)溶液后使用。肌内或静脉注射一次50~100mg。
【注意】 结核病、急性细菌性或病毒性感染患者应用时必须给予适当的抗感染治疗。
【规格】 50mg(按C21H30O5计算)
【贮藏】 密闭,遮光保存。
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