《盐酸二甲双胍》
出处: 西药部颁 第1册
拼音名:Yansuan Erjiashuanggua
英文名:METFORMINI HYDROCHLORIDUM
书页号:E1-56
标准编号:
C4H11N5·HCl 165.63
本品为1,1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算,含C4H11N5·HCl不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在氯仿或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为222~227℃。
吸收系数 取本品,精密称定,加水溶释并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在233nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm )为778~818。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加水10ml溶解后,加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液(等体积混合,放置20分钟使用)10ml,3分钟内溶液呈红色。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。 更多:https://www.bmcx.com/
(3) 本品的红外光吸收图谱应与盐酸二甲双胍对照品的图谱一致。
【检查】 双氰胺 取本品0.5g,加热甲醇5ml溶解,冷却至35℃,再加乙醚5ml,搅拌冷却至20℃,静置30分钟,滤过,用乙醚2.5ml洗涤,合并滤液和洗液,置水浴上蒸发至干,残渣加水0.5ml溶解,作为供试品溶液,另取双氰胺对照品加水制成每1ml中含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一微晶纤维素薄层板上,以戊醇-吡啶-水 (1:2:1.8)为展开剂,展开后,晾干,喷以10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液(等体积混合,放置20分钟后使用)使显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。
重金属 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约70mg,精密称定,加冰醋酸10ml,醋酸汞试液5ml使溶解,加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸液(0.1%mol/L)滴定至溶液显黄绿色,并将滴定结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于8.282mg的C4H11N5·HCl。
【作用与用途】 降血糖药。用于非胰岛素依赖型糖尿病。
【用法与用量】 口服 一次0.5g 一日1.5g
【注意】 充血性心力衰竭,肝、肾功能不全,糖尿病并发酮症酸中毒和急性感染时禁用;孕妇慎用。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸二甲双胍片
英文名:METFORMINI HYDROCHLORIDUM
书页号:E1-56
标准编号:
C4H11N5·HCl 165.63
本品为1,1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算,含C4H11N5·HCl不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。
本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在氯仿或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为222~227℃。
吸收系数 取本品,精密称定,加水溶释并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在233nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm )为778~818。
【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加水10ml溶解后,加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液(等体积混合,放置20分钟使用)10ml,3分钟内溶液呈红色。
(2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。 更多:https://www.bmcx.com/
(3) 本品的红外光吸收图谱应与盐酸二甲双胍对照品的图谱一致。
【检查】 双氰胺 取本品0.5g,加热甲醇5ml溶解,冷却至35℃,再加乙醚5ml,搅拌冷却至20℃,静置30分钟,滤过,用乙醚2.5ml洗涤,合并滤液和洗液,置水浴上蒸发至干,残渣加水0.5ml溶解,作为供试品溶液,另取双氰胺对照品加水制成每1ml中含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一微晶纤维素薄层板上,以戊醇-吡啶-水 (1:2:1.8)为展开剂,展开后,晾干,喷以10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液(等体积混合,放置20分钟后使用)使显色。供试品溶液如显与对照品溶液相应的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1990年版二部附录56页)。
重金属 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约70mg,精密称定,加冰醋酸10ml,醋酸汞试液5ml使溶解,加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸液(0.1%mol/L)滴定至溶液显黄绿色,并将滴定结果用空白试验校正,每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于8.282mg的C4H11N5·HCl。
【作用与用途】 降血糖药。用于非胰岛素依赖型糖尿病。
【用法与用量】 口服 一次0.5g 一日1.5g
【注意】 充血性心力衰竭,肝、肾功能不全,糖尿病并发酮症酸中毒和急性感染时禁用;孕妇慎用。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸二甲双胍片
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