《皮上划痕人用炭疽活疫苗》
出处: 药典2005版 第三部
拼音名:Pishang Huahen Renyong Tanju Huoyimiao
英文名:Anthrax Vaccine(Live)for Percutaneous ScarificatiOn 书页号:2005年版三部- 43 本品系用炭疽芽孢杆菌的弱毒菌株经培养、收集菌体后稀释制成的活菌悬液。用于预防炭疽。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 炭疽疫苗生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验室分开。所需设备及器具均须单独设置并专用。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 名称及来源 采用无荚膜、水肿型,具有一定残余毒力的炭疽芽孢杆菌弱毒菌株CMCC 63001(A1 6R)。 2.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.3 种子批菌种的检定 每3~5年应对菌种培养特性、残余毒力、特异性毒性及免疫力进行全面检定。生产前应检查菌形、培养特性及噬菌体特异性。 2.1.3.1 培养及生化特性 在牛肉消化液琼脂或其他适宜固体培养基上生长,菌落为灰白色、不透明、呈卷发状。为革兰阳性大杆菌,呈链状排列,可形成芽孢。液体培养呈絮状发育,在血清培养基上不形成荚膜,无动力。能发酵葡萄糖、麦芽糖、蔗糖,不分解水杨苷(附录ⅪV)。 2.1.3.2 残余毒力试验 用体重350~400g豚鼠5只,各皮下注射含菌5.0×10〈7〉/m1的菌悬液lml。另用体重18~20g小鼠5只,各皮下注射含菌5.0×10〈7〉/ml的菌悬液0.1ml。观察10天,可有特异死亡,但脏器涂片应仅找到无荚膜的本菌。应有部分动物出现水肿,若全部动物不出现水肿,应复试,复试仍无水肿,菌种不得用于生产。 2.1.3.3 特异性毒性试验 用体重2.0~2.5kg家兔10只,各皮下注射含菌2.5×10〈8〉/ml的菌悬液1ml,观察10天,在注射部位可出现水肿,全部动物应存活。如有死亡,应用同数量动物复试,复试仍有死亡,菌种不得用于生产。 2.1.3.4 免疫力试验 用体重2.O~2.5kg家兔10只,各皮下注射含菌2.5×10〈8〉/ml的菌悬液1ml,于注射后18~20天,用炭疽毒菌攻击,各皮下注射20MLD。同时用同体重的家兔3只,各皮下注射1MLD毒菌作为对照。观察10天,对照动物应全部死亡,试验组保护率60%为合格。 2.1.3.5 噬菌体特异性试验 用平皿法检查,接种菌液后,加入工作浓度的炭疽噬菌体1滴,置33~34℃培养后,在滴噬菌体处应无本菌生长。 2.1.4 种子批的保存 菌种应冻干或用50%甘油溶液保存于2~8℃。 2.2 原液 2.2.1 生产用种子 将工作种子批启开后,接种于牛肉消化液琼脂或其他适宜培养基,置33~34℃培养18~20小时,经检查为纯菌者,保存于2~8℃,2周内使用。 2.2.2 生产用培养基 采用牛肉汁琼脂(pH7.2~7.4)或经批准的其他培养基。 2.2.3 菌种接种和培养 将生产用种子移种于牛肉消化液中,置33~34℃培养18~24小时,检查其生长特性、菌形及纯度,应符合2.1.3.1项要求。 经检查合格之种子培养物,接种于牛肉消化液琼脂,置33~34℃培养。成熟的典型芽孢应达80%以上,无杂菌者可采集。 2.2.4 采集 将培养物刮入50%甘油溶液内,振摇使成均匀悬液。每瓶取样做纯菌检查(附录ⅫA),生长物做涂片镜检,应符合炭疽芽孢杆菌CMCC 63001(A16R)株特征,不得有杂菌。 2.2.5 合并 将纯菌检查合格之原液进行合并分批。 2.2.6 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 用灭菌的50%甘油溶液将原液稀释成每1m1含菌4.0×10〈9〉。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.4.3 规格 每瓶0.5ml(10次人用剂量)含菌2.0×10〈9〉,lml(20次人用剂量)含菌4.0×10〈9〉。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 纯菌检查 按附录ⅫA方法做纯菌检查,生长物做涂片镜检,应符合炭疽芽孢杆菌CMCC 63001(A16R)株特征,不得有杂菌。 3.1.2 浓度测定 按“中国细菌浊度标准”测定浓度,每lml含菌3.2×10〈9〉~4.8×10〈9〉。 3.2 半成品检定 纯菌检查 按附录ⅫA方法做纯菌检查,生长物做涂片镜检,应符合炭疽芽孢杆菌CMCC 63001(A16R)株特征,不得有杂菌。 3.3 成品检定 3.3.1 鉴别试验 按2.1.3.5进行。 3.3.2 外观 应为灰白色均匀悬液,无摇不散的菌块及异物。 3.3.3 纯菌检查 按附录ⅫA方法做纯菌检查,生长物做涂片镜检,应符合炭疽芽孢杆菌CMCC 63001(A16R)株特征,不得有杂菌。 3.3.4 浓度测定 按“中国细菌浊度标准”测定浓度,应为每lml含菌3.2×10〈9〉~4.8×10〈9〉。 3.3.5 活菌数测定 取本品3瓶,混匀并稀释至菌数为1.0×10〈3〉/ml,接种5个平皿,每个平皿接种0.1ml。均匀涂抹后置35~37℃培养24小时,每1次人用剂量的活菌数应大于1×10〈8〉。 3.3.6 效力测定 取每5批疫苗中的首批按2.1.3.4项进行效力测定。 3.3.7 特异性毒性检查 用体重2.0~2.5kg家兔5只,各皮下注射含菌2.5×10〈8〉/ml的菌悬液1ml,观察10天,注射部位可有水肿,动物应全部存活。如有死亡,应用加倍量动物复试。如仍有死亡,判为不合格。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。自成品活菌数测定合格之日起有效期为2年。 5 使用说明 皮上划痕人用炭疽活疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:皮上划痕人用炭疽活疫苗 英文名称:Anthrax Vaccine(Live)for Percutaneous Scarification 汉语拼音:Pishang Huahen Renyong Tanju Huoyimiao。
【成分和性状】本品系用炭疽芽孢杆菌的弱毒株经培养、收集菌体后稀释制成。为灰白色均匀悬液。
【接种对象】炭疽常发地区人群,皮毛加工与制革工人、放牧员以及其他与牲畜密切接触者。
【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防炭疽。
【规格】每瓶0.5ml(10次人用剂量)含菌2.0×10〈9〉,lml(20次人用剂量)含菌4.0×10〈9〉。
【用法用量】(1)在上臂外侧三角肌附着处皮上划痕接种。用消毒注射器吸取疫苗,在接种部位滴2滴,间隔3~4cm,划痕时用手将皮肤绷紧,用消毒划痕针在每滴疫苗处作“井”字划痕,每条痕长约1~1.5cm。划破表皮以出现间断小血点为度。 (2)用同一划痕针反复涂压,使疫苗充分进入划痕处。接种后局部至少应裸露5~10分钟,然后用消毒干棉球擦净。 (3)接种后24小时划痕部位无任何反应者应重新接种。
【不良反应】接种后局部可出现微红,不需处理;极个别者可出现低热,但能自行消退。如出现持续性体温升高,而局部出现脓肿者,应做对症处理。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)患严重疾病、严重皮肤病者。 (2)有免疫缺陷症及接受免疫抑制剂治疗者。 (3)有严重过敏史者。
【注意事项】(1)本品仅供皮上划痕用,严禁注射! (2)开启疫苗瓶和接种时,切勿使消毒剂接触疫苗。 (3)疫苗有摇不散的菌块或疫苗瓶有裂纹者,均不得使用。 (4)用前应将疫苗充分摇匀。消毒皮肤只可用酒精,不可用碘酒。 (5)疫苗瓶开启后,应于3小时内用完,剩余的疫苗应废弃。 (6)剩余疫苗、空疫苗瓶及用具,需用3%碱水煮沸消毒30分钟。 (7)严禁冻结。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】2年。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
英文名:Anthrax Vaccine(Live)for Percutaneous ScarificatiOn 书页号:2005年版三部- 43 本品系用炭疽芽孢杆菌的弱毒菌株经培养、收集菌体后稀释制成的活菌悬液。用于预防炭疽。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 炭疽疫苗生产车间必须与其他生物制品生产车间及实验室分开。所需设备及器具均须单独设置并专用。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 名称及来源 采用无荚膜、水肿型,具有一定残余毒力的炭疽芽孢杆菌弱毒菌株CMCC 63001(A1 6R)。 2.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.3 种子批菌种的检定 每3~5年应对菌种培养特性、残余毒力、特异性毒性及免疫力进行全面检定。生产前应检查菌形、培养特性及噬菌体特异性。 2.1.3.1 培养及生化特性 在牛肉消化液琼脂或其他适宜固体培养基上生长,菌落为灰白色、不透明、呈卷发状。为革兰阳性大杆菌,呈链状排列,可形成芽孢。液体培养呈絮状发育,在血清培养基上不形成荚膜,无动力。能发酵葡萄糖、麦芽糖、蔗糖,不分解水杨苷(附录ⅪV)。 2.1.3.2 残余毒力试验 用体重350~400g豚鼠5只,各皮下注射含菌5.0×10〈7〉/m1的菌悬液lml。另用体重18~20g小鼠5只,各皮下注射含菌5.0×10〈7〉/ml的菌悬液0.1ml。观察10天,可有特异死亡,但脏器涂片应仅找到无荚膜的本菌。应有部分动物出现水肿,若全部动物不出现水肿,应复试,复试仍无水肿,菌种不得用于生产。 2.1.3.3 特异性毒性试验 用体重2.0~2.5kg家兔10只,各皮下注射含菌2.5×10〈8〉/ml的菌悬液1ml,观察10天,在注射部位可出现水肿,全部动物应存活。如有死亡,应用同数量动物复试,复试仍有死亡,菌种不得用于生产。 2.1.3.4 免疫力试验 用体重2.O~2.5kg家兔10只,各皮下注射含菌2.5×10〈8〉/ml的菌悬液1ml,于注射后18~20天,用炭疽毒菌攻击,各皮下注射20MLD。同时用同体重的家兔3只,各皮下注射1MLD毒菌作为对照。观察10天,对照动物应全部死亡,试验组保护率60%为合格。 2.1.3.5 噬菌体特异性试验 用平皿法检查,接种菌液后,加入工作浓度的炭疽噬菌体1滴,置33~34℃培养后,在滴噬菌体处应无本菌生长。 2.1.4 种子批的保存 菌种应冻干或用50%甘油溶液保存于2~8℃。 2.2 原液 2.2.1 生产用种子 将工作种子批启开后,接种于牛肉消化液琼脂或其他适宜培养基,置33~34℃培养18~20小时,经检查为纯菌者,保存于2~8℃,2周内使用。 2.2.2 生产用培养基 采用牛肉汁琼脂(pH7.2~7.4)或经批准的其他培养基。 2.2.3 菌种接种和培养 将生产用种子移种于牛肉消化液中,置33~34℃培养18~24小时,检查其生长特性、菌形及纯度,应符合2.1.3.1项要求。 经检查合格之种子培养物,接种于牛肉消化液琼脂,置33~34℃培养。成熟的典型芽孢应达80%以上,无杂菌者可采集。 2.2.4 采集 将培养物刮入50%甘油溶液内,振摇使成均匀悬液。每瓶取样做纯菌检查(附录ⅫA),生长物做涂片镜检,应符合炭疽芽孢杆菌CMCC 63001(A16R)株特征,不得有杂菌。 2.2.5 合并 将纯菌检查合格之原液进行合并分批。 2.2.6 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 用灭菌的50%甘油溶液将原液稀释成每1m1含菌4.0×10〈9〉。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.4.3 规格 每瓶0.5ml(10次人用剂量)含菌2.0×10〈9〉,lml(20次人用剂量)含菌4.0×10〈9〉。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 纯菌检查 按附录ⅫA方法做纯菌检查,生长物做涂片镜检,应符合炭疽芽孢杆菌CMCC 63001(A16R)株特征,不得有杂菌。 3.1.2 浓度测定 按“中国细菌浊度标准”测定浓度,每lml含菌3.2×10〈9〉~4.8×10〈9〉。 3.2 半成品检定 纯菌检查 按附录ⅫA方法做纯菌检查,生长物做涂片镜检,应符合炭疽芽孢杆菌CMCC 63001(A16R)株特征,不得有杂菌。 3.3 成品检定 3.3.1 鉴别试验 按2.1.3.5进行。 3.3.2 外观 应为灰白色均匀悬液,无摇不散的菌块及异物。 3.3.3 纯菌检查 按附录ⅫA方法做纯菌检查,生长物做涂片镜检,应符合炭疽芽孢杆菌CMCC 63001(A16R)株特征,不得有杂菌。 3.3.4 浓度测定 按“中国细菌浊度标准”测定浓度,应为每lml含菌3.2×10〈9〉~4.8×10〈9〉。 3.3.5 活菌数测定 取本品3瓶,混匀并稀释至菌数为1.0×10〈3〉/ml,接种5个平皿,每个平皿接种0.1ml。均匀涂抹后置35~37℃培养24小时,每1次人用剂量的活菌数应大于1×10〈8〉。 3.3.6 效力测定 取每5批疫苗中的首批按2.1.3.4项进行效力测定。 3.3.7 特异性毒性检查 用体重2.0~2.5kg家兔5只,各皮下注射含菌2.5×10〈8〉/ml的菌悬液1ml,观察10天,注射部位可有水肿,动物应全部存活。如有死亡,应用加倍量动物复试。如仍有死亡,判为不合格。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。自成品活菌数测定合格之日起有效期为2年。 5 使用说明 皮上划痕人用炭疽活疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:皮上划痕人用炭疽活疫苗 英文名称:Anthrax Vaccine(Live)for Percutaneous Scarification 汉语拼音:Pishang Huahen Renyong Tanju Huoyimiao。
【成分和性状】本品系用炭疽芽孢杆菌的弱毒株经培养、收集菌体后稀释制成。为灰白色均匀悬液。
【接种对象】炭疽常发地区人群,皮毛加工与制革工人、放牧员以及其他与牲畜密切接触者。
【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防炭疽。
【规格】每瓶0.5ml(10次人用剂量)含菌2.0×10〈9〉,lml(20次人用剂量)含菌4.0×10〈9〉。
【用法用量】(1)在上臂外侧三角肌附着处皮上划痕接种。用消毒注射器吸取疫苗,在接种部位滴2滴,间隔3~4cm,划痕时用手将皮肤绷紧,用消毒划痕针在每滴疫苗处作“井”字划痕,每条痕长约1~1.5cm。划破表皮以出现间断小血点为度。 (2)用同一划痕针反复涂压,使疫苗充分进入划痕处。接种后局部至少应裸露5~10分钟,然后用消毒干棉球擦净。 (3)接种后24小时划痕部位无任何反应者应重新接种。
【不良反应】接种后局部可出现微红,不需处理;极个别者可出现低热,但能自行消退。如出现持续性体温升高,而局部出现脓肿者,应做对症处理。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)患严重疾病、严重皮肤病者。 (2)有免疫缺陷症及接受免疫抑制剂治疗者。 (3)有严重过敏史者。
【注意事项】(1)本品仅供皮上划痕用,严禁注射! (2)开启疫苗瓶和接种时,切勿使消毒剂接触疫苗。 (3)疫苗有摇不散的菌块或疫苗瓶有裂纹者,均不得使用。 (4)用前应将疫苗充分摇匀。消毒皮肤只可用酒精,不可用碘酒。 (5)疫苗瓶开启后,应于3小时内用完,剩余的疫苗应废弃。 (6)剩余疫苗、空疫苗瓶及用具,需用3%碱水煮沸消毒30分钟。 (7)严禁冻结。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
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【执行标准】
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