《伤寒Vi多糖疫苗》
出处: 药典2005版 第三部
拼音名:Shanghan Vi Duotang Yimiao
英文名:Vi PoIvsaccharide Typhoid Vaccine 书页号:2005年版三部- 28 本品系用伤寒沙门菌培养液纯化的Vi多糖。经用PBS稀释制成。用于预防伤寒。 1基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 菌种名称 生产用菌种为伤寒沙门菌Ty2株。 2.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.3 种子批菌种的传代 主种子批启开后传代次数不得超过5代。工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过5代。 2.1.4 种子批菌种的检定 2.1.4.1 培养特性及染色镜检 菌种接种于pH7.2~7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基35~37℃培养16~20小时,应为无色半透明、边缘整齐、表面光滑湿润的圆形菌落。染色镜检应为革兰阴性杆菌。 2.1.4.2 生化特性 发酵葡萄糖、麦芽糖、甘露醇(产酸不产气);不发酵乳糖、蔗糖(附录ⅪV);氧化酶试验阴性。 2.1.4.3 血清学特性 (1)玻片凝集试验 菌种的新鲜培养物与Vi及H-d参考血清有强凝集反应(+++以上),与0-9参考血清不产生凝集或仅有较弱凝集反直。 (2)定量凝集试验 菌种的新鲜培养物,用PBS制成6.0×10〈8/ml的菌悬液,加入终浓度为0.5%的甲醛溶液,杀菌后的菌液(或直接用活菌菌液),与伤寒Vi参考血清做定量凝集试验;另取经100℃ 30分钟加热杀菌的菌液,与伤寒0参考血清做定量凝集试验。出现(+)凝集之血清最高稀释度为凝集反应效价,凝集效价应不低于血清原效价之半。 2.1.5 种子批的保存 原始种子批和主种子批应冻干保存于2~8℃;工作种子批可接种于适宜培养基,保存于2~8℃。 2.2 原液 2.2.1 生产用种子 启开上作种子批菌种,检定合格后。接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基,制备数量适宜的生产用种子。 2.2.2 生产用培养基 采用改良半综合培养基或经批准的其他培养基。培养基不应含有与十六烷基三甲基溴化铵能形成沉淀的成分。 2.2.3 培养 采用培养罐液体培养。在培养过程中及杀菌前取样进行菌液浓度测定及纯菌试验。涂片做革兰染色镜检,如发现污染杂菌,应废弃。 2.2.4 杀菌 培养物于对数生长期的后期或静止期的前期收获。加入甲醛溶液杀菌,其最终浓度为O.5%~2.0%,以确保杀菌完全又不损伤其多糖抗原为宜。 2.2.5 纯化 2.2.5.1 去核酸 将已杀菌的培养液(单批或多批混合)离心后收集上清液,加入十六烷基三甲基溴化铵,充分混匀,形成沉淀;离心后的沉淀物用注射用水溶解,并加入适量lmol/L氯化钠(或2mol/L氯化钙)溶液,摇动或搅拌1小时,使多糖与十六烷基三甲溴化铵解离;加入乙醇至最终浓度为25%,2~8℃静置1~3小时或过夜,离心收集澄清的上清液。 2.2.5.2沉淀多糖 于上述上清液中加入冷却乙醇至最终浓度为80%,充分振摇使多糖沉淀,离心收集沉淀;沉淀物用无水乙醇及丙酮各洗2次以上,干燥后即为多糖粗制品。多糖粗制品应保存在-20℃以下,待纯化。 2.2.5.3 多糖纯化 将多糖粗制品溶解于1/10饱和中性醋酸钠溶液中,使其浓度达5~20mg/ml;按1:2容量川冷酚(100g结晶酚溶于40ml的1/10饱和醋酸钠溶液)提取数次.离心收集上清液,并用0.1mol/L氯化钙溶液或其他适宜溶液透析(必要时或有条件时也可用其他方法太除内毒素);加入乙醇至最终浓度为75%~80%,离心收集的沉淀物用无水乙醇及丙酮各洗2次以上,干燥后用灭菌注射用水溶解,即为精制多糖原液。提取过程应尽可能在15℃以下进行。 2.2.6 原液榆定 纯化多糖原液除菌过滤后,取样按3.1项进行。 2.2.7 保存及有效期 原液应保于于-20℃或以下,自多糖粗制品制造之口起有效期为5年。 2.3 半成品 2.3.1 配制 半成品可由单批或多批多糖原液合并后,用无菌无热原PBS(pH6.5~7.5)稀释,可加入适量防腐刹。每1次人用剂量含多糖应不低于30μg。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.4.3 规格 每瓶5ml(10次人用剂量)、1ml(2次人用剂量)、O.5ml(1次人用剂量);每1次人用剂量O.5ml,含伤寒Vi多糖应不低于30μg。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 鉴别试验 采用免疫双扩散法(附录Ⅷc),Vi多糖与伤寒Vi血清48小时内应形成明显沉淀线,而与伤寒O血清不形成沉淀线。 3.1.2 化学检定 3.1.2.1 固体总量 依法测定(附录ⅦM)。 3.1.2.2 蛋白质含量 应小于10mg/g(附录ⅥB第二法)。 3.1.2.3 核酸含量 应小于20mg/g,核酸在波长260nm处的吸收系数(E1% 1cm)为200(附录ⅡA)。 3.1.2.4 O-乙酰基含量 应不低于2mmol/g(附录ⅥF)。 3.1.2.5多糖分子大小测定 多糖分子的K〈[D]〉值在0.25以前的洗脱液多糖回收率应在50%以上(附录ⅧH)。 3.1.3 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.2 半成品检定 3.2.1 多糖含量 称取O.6g琼脂糖,加入O.05mol/L巴比妥缓冲液(pH8.6)40ml中,加热溶胀完全,待冷却至约56℃时,加人伤寒vi血清1ml,混匀后迅速倾倒丁12cm×6cm的洁净水平玻板上,待凝胶凝固后用直径3mm的打孔器在距底边1.5cm处打孔。各孔中分别加入各稀释好的伤寒vi抗原标准品溶液(浓度分别为:100μg/m1、50μg/ml、25μg/ml、12.5μg/m1、6.25μg/ml)和本品5μl(本品做双孔)。靠近边缘一孔中可加入10μl溴酚蓝指示液。加样后将玻板置于电泳槽上,滤纸搭桥,加样端与电泳仪负极相连。采用0.05mol/L巴比妥缓冲液(pH8.6)为电极缓冲液,8V/cm恒压电泳至指示剂迁移到前沿。取下玻板浸泡于生理氯化钠溶液1~2小时后,覆盖洁净滤纸移至培养箱中过夜烤干。用考马斯亮蓝染色液染色至火箭峰出现,用甲醇-乙酸溶液脱色至背景清晰。准确测量火箭峰高,以标准品浓度的对数和相应的峰高作直线回归,得直线回归方程,将本品的峰高均值代入直线回归方程,求出本品浓度。 3.2.2 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3 成品检定 3.3.1 鉴别试验 按3.1.1项进行。 3.3.2 外观 应为无色澄明液体,无异物。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 pH值 应为6.5~7.5(附录V A)。 3.3.3.2 防腐剂含量 如加苯酚做防腐剂,其含量应不高于3.Og/L(附录ⅥM)。 3.3.3.3 多糖含量 按3.2.1项进行,每人用剂量多糖含量应不低于30μg。 3.3.4 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3.5 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF),应符合规定。 3.3.6 热原检查 依法检查(附录ⅫD),注射剂量按家兔体重每1kg注射0.025μg多糖。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输,自分装之日起有效期为2年。 5 使用说明 伤寒Vi多糖疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:伤寒Vi多糖疫苗 英文名称:Vi Polysaccharide Typhoid Vaccine 汉语拼音:Shonghan Vi Duotong Yimiao
【成分和性状】本品系用伤寒沙门菌培养液纯化的Vi多糖,经用PBS稀释制成,为无色澄明液体。
【接种对象】主要用于部队、港口、铁路沿线的工作人员,下水道、粪便、垃圾处理人员,饮食业、医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。
【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生体液免疫应答。用于预防伤寒。
【规格】每瓶5ml(10次人用剂量)、]ml(2次人用剂量)、0.5ml(1次人用剂量);每1次人用剂量0.5ml,含伤寒vi多糖应不低于30/μg。
【用法用量】(1)上臂外侧三角肌肌内注射。 (2)注射1针,剂量为0.5ml。
【不良反应】反应轻微,偶有个别短暂低烧,局部稍有压痛感,可自行缓解。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)发热,患严重心脏病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病及活动性结核者。 (2)妊娠期、月经期及哺乳期妇女。 (3)有过敏史者。
【注意事项】(1)疫苗有异物或疫苗瓶有裂纹者,均不得使用。 (2)严禁冻结。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】2年。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
英文名:Vi PoIvsaccharide Typhoid Vaccine 书页号:2005年版三部- 28 本品系用伤寒沙门菌培养液纯化的Vi多糖。经用PBS稀释制成。用于预防伤寒。 1基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 菌种名称 生产用菌种为伤寒沙门菌Ty2株。 2.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.3 种子批菌种的传代 主种子批启开后传代次数不得超过5代。工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过5代。 2.1.4 种子批菌种的检定 2.1.4.1 培养特性及染色镜检 菌种接种于pH7.2~7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基35~37℃培养16~20小时,应为无色半透明、边缘整齐、表面光滑湿润的圆形菌落。染色镜检应为革兰阴性杆菌。 2.1.4.2 生化特性 发酵葡萄糖、麦芽糖、甘露醇(产酸不产气);不发酵乳糖、蔗糖(附录ⅪV);氧化酶试验阴性。 2.1.4.3 血清学特性 (1)玻片凝集试验 菌种的新鲜培养物与Vi及H-d参考血清有强凝集反应(+++以上),与0-9参考血清不产生凝集或仅有较弱凝集反直。 (2)定量凝集试验 菌种的新鲜培养物,用PBS制成6.0×10〈8/ml的菌悬液,加入终浓度为0.5%的甲醛溶液,杀菌后的菌液(或直接用活菌菌液),与伤寒Vi参考血清做定量凝集试验;另取经100℃ 30分钟加热杀菌的菌液,与伤寒0参考血清做定量凝集试验。出现(+)凝集之血清最高稀释度为凝集反应效价,凝集效价应不低于血清原效价之半。 2.1.5 种子批的保存 原始种子批和主种子批应冻干保存于2~8℃;工作种子批可接种于适宜培养基,保存于2~8℃。 2.2 原液 2.2.1 生产用种子 启开上作种子批菌种,检定合格后。接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基,制备数量适宜的生产用种子。 2.2.2 生产用培养基 采用改良半综合培养基或经批准的其他培养基。培养基不应含有与十六烷基三甲基溴化铵能形成沉淀的成分。 2.2.3 培养 采用培养罐液体培养。在培养过程中及杀菌前取样进行菌液浓度测定及纯菌试验。涂片做革兰染色镜检,如发现污染杂菌,应废弃。 2.2.4 杀菌 培养物于对数生长期的后期或静止期的前期收获。加入甲醛溶液杀菌,其最终浓度为O.5%~2.0%,以确保杀菌完全又不损伤其多糖抗原为宜。 2.2.5 纯化 2.2.5.1 去核酸 将已杀菌的培养液(单批或多批混合)离心后收集上清液,加入十六烷基三甲基溴化铵,充分混匀,形成沉淀;离心后的沉淀物用注射用水溶解,并加入适量lmol/L氯化钠(或2mol/L氯化钙)溶液,摇动或搅拌1小时,使多糖与十六烷基三甲溴化铵解离;加入乙醇至最终浓度为25%,2~8℃静置1~3小时或过夜,离心收集澄清的上清液。 2.2.5.2沉淀多糖 于上述上清液中加入冷却乙醇至最终浓度为80%,充分振摇使多糖沉淀,离心收集沉淀;沉淀物用无水乙醇及丙酮各洗2次以上,干燥后即为多糖粗制品。多糖粗制品应保存在-20℃以下,待纯化。 2.2.5.3 多糖纯化 将多糖粗制品溶解于1/10饱和中性醋酸钠溶液中,使其浓度达5~20mg/ml;按1:2容量川冷酚(100g结晶酚溶于40ml的1/10饱和醋酸钠溶液)提取数次.离心收集上清液,并用0.1mol/L氯化钙溶液或其他适宜溶液透析(必要时或有条件时也可用其他方法太除内毒素);加入乙醇至最终浓度为75%~80%,离心收集的沉淀物用无水乙醇及丙酮各洗2次以上,干燥后用灭菌注射用水溶解,即为精制多糖原液。提取过程应尽可能在15℃以下进行。 2.2.6 原液榆定 纯化多糖原液除菌过滤后,取样按3.1项进行。 2.2.7 保存及有效期 原液应保于于-20℃或以下,自多糖粗制品制造之口起有效期为5年。 2.3 半成品 2.3.1 配制 半成品可由单批或多批多糖原液合并后,用无菌无热原PBS(pH6.5~7.5)稀释,可加入适量防腐刹。每1次人用剂量含多糖应不低于30μg。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.4.3 规格 每瓶5ml(10次人用剂量)、1ml(2次人用剂量)、O.5ml(1次人用剂量);每1次人用剂量O.5ml,含伤寒Vi多糖应不低于30μg。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 鉴别试验 采用免疫双扩散法(附录Ⅷc),Vi多糖与伤寒Vi血清48小时内应形成明显沉淀线,而与伤寒O血清不形成沉淀线。 3.1.2 化学检定 3.1.2.1 固体总量 依法测定(附录ⅦM)。 3.1.2.2 蛋白质含量 应小于10mg/g(附录ⅥB第二法)。 3.1.2.3 核酸含量 应小于20mg/g,核酸在波长260nm处的吸收系数(E1% 1cm)为200(附录ⅡA)。 3.1.2.4 O-乙酰基含量 应不低于2mmol/g(附录ⅥF)。 3.1.2.5多糖分子大小测定 多糖分子的K〈[D]〉值在0.25以前的洗脱液多糖回收率应在50%以上(附录ⅧH)。 3.1.3 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.2 半成品检定 3.2.1 多糖含量 称取O.6g琼脂糖,加入O.05mol/L巴比妥缓冲液(pH8.6)40ml中,加热溶胀完全,待冷却至约56℃时,加人伤寒vi血清1ml,混匀后迅速倾倒丁12cm×6cm的洁净水平玻板上,待凝胶凝固后用直径3mm的打孔器在距底边1.5cm处打孔。各孔中分别加入各稀释好的伤寒vi抗原标准品溶液(浓度分别为:100μg/m1、50μg/ml、25μg/ml、12.5μg/m1、6.25μg/ml)和本品5μl(本品做双孔)。靠近边缘一孔中可加入10μl溴酚蓝指示液。加样后将玻板置于电泳槽上,滤纸搭桥,加样端与电泳仪负极相连。采用0.05mol/L巴比妥缓冲液(pH8.6)为电极缓冲液,8V/cm恒压电泳至指示剂迁移到前沿。取下玻板浸泡于生理氯化钠溶液1~2小时后,覆盖洁净滤纸移至培养箱中过夜烤干。用考马斯亮蓝染色液染色至火箭峰出现,用甲醇-乙酸溶液脱色至背景清晰。准确测量火箭峰高,以标准品浓度的对数和相应的峰高作直线回归,得直线回归方程,将本品的峰高均值代入直线回归方程,求出本品浓度。 3.2.2 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3 成品检定 3.3.1 鉴别试验 按3.1.1项进行。 3.3.2 外观 应为无色澄明液体,无异物。 3.3.3 化学检定 3.3.3.1 pH值 应为6.5~7.5(附录V A)。 3.3.3.2 防腐剂含量 如加苯酚做防腐剂,其含量应不高于3.Og/L(附录ⅥM)。 3.3.3.3 多糖含量 按3.2.1项进行,每人用剂量多糖含量应不低于30μg。 3.3.4 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.3.5 异常毒性检查 依法检查(附录ⅫF),应符合规定。 3.3.6 热原检查 依法检查(附录ⅫD),注射剂量按家兔体重每1kg注射0.025μg多糖。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输,自分装之日起有效期为2年。 5 使用说明 伤寒Vi多糖疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:伤寒Vi多糖疫苗 英文名称:Vi Polysaccharide Typhoid Vaccine 汉语拼音:Shonghan Vi Duotong Yimiao
【成分和性状】本品系用伤寒沙门菌培养液纯化的Vi多糖,经用PBS稀释制成,为无色澄明液体。
【接种对象】主要用于部队、港口、铁路沿线的工作人员,下水道、粪便、垃圾处理人员,饮食业、医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。
【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生体液免疫应答。用于预防伤寒。
【规格】每瓶5ml(10次人用剂量)、]ml(2次人用剂量)、0.5ml(1次人用剂量);每1次人用剂量0.5ml,含伤寒vi多糖应不低于30/μg。
【用法用量】(1)上臂外侧三角肌肌内注射。 (2)注射1针,剂量为0.5ml。
【不良反应】反应轻微,偶有个别短暂低烧,局部稍有压痛感,可自行缓解。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)发热,患严重心脏病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病及活动性结核者。 (2)妊娠期、月经期及哺乳期妇女。 (3)有过敏史者。
【注意事项】(1)疫苗有异物或疫苗瓶有裂纹者,均不得使用。 (2)严禁冻结。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】2年。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
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