《吸附百日咳白喉联合疫苗》
出处: 药典2005版 第三部
拼音名:Xifu Bairike Baihou Lianhe Yimiao
英文名:Diphtheria and Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed 书页号:2005年版三部-52 本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉,作加强免疫用。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 混合前单价原液 2.1.1 百日咳疫苗原液制造应符合“吸附百白破联合疫苗”中附录1的规定。 2.1.2 白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗” 中2.1~2.2项的规定。 2.1.3 原液检定 2.1.3.1 百日咳疫苗 按“吸附百白破联合疫苗”中附录1的2项进行。 2.1.3.2 白喉类毒素 按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。 2.2 半成品 2.2.1 配方 每lml半成品中各抗原成分含量如下: 百日咳菌 应不高于9.0×10〈9〉个菌(应不高于30IOU) 白喉类毒素 20Lf 2.2.2 配制 2.2.2.1 氢氧化铝佐剂稀释 按吸附后之最终浓度,将氢氧化铝原液用注射用水稀释成1.0~1.5mg/ml。加入硫柳汞含量不高于0.1g/L,补足氯化钠含量至8.5g/L。 2.2.2.2 吸附 按计算量将白喉类毒素及百日咳疫苗原液加入已稀释的氢氧化铝内,调节pH值至5.8~7.2。 2.2.3 半成品检定 按3.1项进行。 2.3 成品 2.3.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.3.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.3.3 规格 每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量为0.5ml,含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU,白喉疫苗效价应不低于30IU。 2.3.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.2 成品检定 3.2.1 鉴别试验 3.2.1.1 百日咳菌 按“吸附百白破联合疫苗”附录2进行,动物免疫后应产生相应抗体;或加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后,离心沉淀百日咳菌体,加相应抗血清做凝集试验,应呈明显凝集反应(按“吸附百白破联合疫苗”附录1中2.3项进行)。 3.2.1.2 白喉类毒素 可选择下列一种方法进行:(1)疫苗注射动物应产生抗体(附录ⅪC);(2)疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后,做絮状试验(附录ⅪD),应出现絮状反应;(3)疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清,做凝胶免疫沉淀试验(附录Ⅷc),应出现免疫沉淀反应。 3.2.2 外观 振摇后应呈均匀乳白色混悬液,无摇不散的凝块或异物。 3.2.3 化学检定 3.2.3.1 pH值 应为5.8~7.2(附录V A)。 3.2.3.2 氯化钠含量 应为7.5~9.5g/L(附录ⅦG)。 3.2.3.3 氢氧化铝含量 应为1.0~1.5mg/ml(附录ⅦF)。 3.2.3.4 硫柳汞含量 应不高于0.1g/L(附录ⅦB)。 3.2.3.5 游离甲醛含量 应不高于0.2g/L(附录ⅥL)。 3.2.4 效价测定 3.2.4.1 百日咳疫苗 按“吸附百白破联合疫苗”中附录2进行。每1次人用剂量的免疫效价应不低于4.0IU;95%可信限的低限应不低于2.0IU。如达不到上述要求时可进行复试,但所有的有效试验结果必须以几何平均值(如用概率分析法时应用加权几何平均)来计算,达到上述要求判为合格。 3.2.4.2 白喉疫苗 每1次人用剂量中白喉类毒素的免疫效价应不低于30IU(附录ⅪC)。 3.2.5 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.2.6 特异性毒性检查 3.2.6.1 百日咳疫苗 应符合“吸附百白破联合疫苗”附录3的规定。 3.2.6.2 白喉疫苗 用体重250~350g豚鼠,每批制品不少于4只,每只腹部皮下注射2.5ml,分两侧,每侧1.25ml,观察30天。注射部位可有浸润,经5~10天变成硬结,可能30天不完全吸收。在第10天、第20天、第30天称体重,到期每只豚鼠体重比注射前增加,无晚期麻痹症者为合格。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。自吸附之日起有效期为1年6个月。百日咳疫苗原液保存时间超过1年6个月者,自原液采集之日起总有效期不得超过3年。 5 使用说明 吸附百日咳白喉联合疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:吸附百日咳白喉联合疫苗 英文名称:Diphtheria and Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed 汉语拼音:Xifu Bairike Baihou Lianhe Yimiao
【成分和性状】本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色悬液,放置后佐剂下沉,摇动后即成均匀悬液,含防腐剂。
【接种对象】3个月~6周岁儿童。
【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉,作加强免疫用。
【规格】每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU,白喉疫苗效价应不低于30IU。
【用法用量】(1)臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。 (2)注射剂量为0.5ml。
【不良反应】注射本品后局部可有红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等,一般不需特殊处理即可消退,如有严重反应及时诊治。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)有癫痫、神经系统疾病及惊厥史者。 (2)急性传染病(包括恢复期)及发热者,暂缓注射。 (3)有过敏史者。
【注意事项】 (1)使用时应充分摇匀,如出现摇不散的凝块、有异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹、标签不清者,均不得使用。 (2)注射后局部可能有硬结,可逐步吸收。注射第2针时应更换另侧部位。 (3)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。 (4)注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者,不再注射第2针。 (5)严禁冻结。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】3年。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
英文名:Diphtheria and Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed 书页号:2005年版三部-52 本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉,作加强免疫用。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 混合前单价原液 2.1.1 百日咳疫苗原液制造应符合“吸附百白破联合疫苗”中附录1的规定。 2.1.2 白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗” 中2.1~2.2项的规定。 2.1.3 原液检定 2.1.3.1 百日咳疫苗 按“吸附百白破联合疫苗”中附录1的2项进行。 2.1.3.2 白喉类毒素 按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。 2.2 半成品 2.2.1 配方 每lml半成品中各抗原成分含量如下: 百日咳菌 应不高于9.0×10〈9〉个菌(应不高于30IOU) 白喉类毒素 20Lf 2.2.2 配制 2.2.2.1 氢氧化铝佐剂稀释 按吸附后之最终浓度,将氢氧化铝原液用注射用水稀释成1.0~1.5mg/ml。加入硫柳汞含量不高于0.1g/L,补足氯化钠含量至8.5g/L。 2.2.2.2 吸附 按计算量将白喉类毒素及百日咳疫苗原液加入已稀释的氢氧化铝内,调节pH值至5.8~7.2。 2.2.3 半成品检定 按3.1项进行。 2.3 成品 2.3.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.3.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.3.3 规格 每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量为0.5ml,含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU,白喉疫苗效价应不低于30IU。 2.3.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.2 成品检定 3.2.1 鉴别试验 3.2.1.1 百日咳菌 按“吸附百白破联合疫苗”附录2进行,动物免疫后应产生相应抗体;或加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后,离心沉淀百日咳菌体,加相应抗血清做凝集试验,应呈明显凝集反应(按“吸附百白破联合疫苗”附录1中2.3项进行)。 3.2.1.2 白喉类毒素 可选择下列一种方法进行:(1)疫苗注射动物应产生抗体(附录ⅪC);(2)疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后,做絮状试验(附录ⅪD),应出现絮状反应;(3)疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清,做凝胶免疫沉淀试验(附录Ⅷc),应出现免疫沉淀反应。 3.2.2 外观 振摇后应呈均匀乳白色混悬液,无摇不散的凝块或异物。 3.2.3 化学检定 3.2.3.1 pH值 应为5.8~7.2(附录V A)。 3.2.3.2 氯化钠含量 应为7.5~9.5g/L(附录ⅦG)。 3.2.3.3 氢氧化铝含量 应为1.0~1.5mg/ml(附录ⅦF)。 3.2.3.4 硫柳汞含量 应不高于0.1g/L(附录ⅦB)。 3.2.3.5 游离甲醛含量 应不高于0.2g/L(附录ⅥL)。 3.2.4 效价测定 3.2.4.1 百日咳疫苗 按“吸附百白破联合疫苗”中附录2进行。每1次人用剂量的免疫效价应不低于4.0IU;95%可信限的低限应不低于2.0IU。如达不到上述要求时可进行复试,但所有的有效试验结果必须以几何平均值(如用概率分析法时应用加权几何平均)来计算,达到上述要求判为合格。 3.2.4.2 白喉疫苗 每1次人用剂量中白喉类毒素的免疫效价应不低于30IU(附录ⅪC)。 3.2.5 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.2.6 特异性毒性检查 3.2.6.1 百日咳疫苗 应符合“吸附百白破联合疫苗”附录3的规定。 3.2.6.2 白喉疫苗 用体重250~350g豚鼠,每批制品不少于4只,每只腹部皮下注射2.5ml,分两侧,每侧1.25ml,观察30天。注射部位可有浸润,经5~10天变成硬结,可能30天不完全吸收。在第10天、第20天、第30天称体重,到期每只豚鼠体重比注射前增加,无晚期麻痹症者为合格。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。自吸附之日起有效期为1年6个月。百日咳疫苗原液保存时间超过1年6个月者,自原液采集之日起总有效期不得超过3年。 5 使用说明 吸附百日咳白喉联合疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:吸附百日咳白喉联合疫苗 英文名称:Diphtheria and Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed 汉语拼音:Xifu Bairike Baihou Lianhe Yimiao
【成分和性状】本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色悬液,放置后佐剂下沉,摇动后即成均匀悬液,含防腐剂。
【接种对象】3个月~6周岁儿童。
【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉,作加强免疫用。
【规格】每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含百日咳疫苗效价应不低于4.0IU,白喉疫苗效价应不低于30IU。
【用法用量】(1)臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。 (2)注射剂量为0.5ml。
【不良反应】注射本品后局部可有红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等,一般不需特殊处理即可消退,如有严重反应及时诊治。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)有癫痫、神经系统疾病及惊厥史者。 (2)急性传染病(包括恢复期)及发热者,暂缓注射。 (3)有过敏史者。
【注意事项】 (1)使用时应充分摇匀,如出现摇不散的凝块、有异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹、标签不清者,均不得使用。 (2)注射后局部可能有硬结,可逐步吸收。注射第2针时应更换另侧部位。 (3)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。 (4)注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者,不再注射第2针。 (5)严禁冻结。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】3年。
【执行标准】
【批准文号】
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