拼音名：Shanghan Fushanghan Jia Yi Lianhe Yimiao
英文名：Typhoid and Paratyphoid A&B Combined Vaccine 书页号：2005年版三部-26 本品系用伤寒沙门菌、副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌分别培养制成悬液，经甲醛杀菌，用PBS稀释制成。用于预防伤寒及副伤寒甲、副伤寒乙。 l 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1混合前单价原液 2.1.1伤寒原液应符合“伤寒疫苗”中2.1～2.2项及3.1项的规定。 2.1.2副伤寒甲原液应符合“伤寒副伤寒甲联合疫苗”中2.1.2项的规定。 2.1.3副伤寒乙原液的制造按“伤寒疫苗”中2.1～2.2项及3.1项的规定进行。其中生产用菌种为副伤寒乙型沙门菌种；2.1.4.7项中副伤寒乙家兔免疫血清凝集效价应不低于1:6400；2.2.5项中副伤寒乙加入甲醛溶液的终浓度为1.6%～2.0%。 2.2 半成品 2.2.1 配方 每lml含伤寒沙门菌1.5×10〈8〉，副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌各7.5×10〈7〉。 2.2.2 合并及稀释 先将不同菌种所制之原液按比例混合。每一种菌所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许互有增减，但各种菌之间菌数差异不得超过20%。同一种菌不同菌株之原液按等量混合，但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。再用含应不高于3.0g/L苯酚或其他适宜防腐剂之PBS稀释，使每lml含伤寒沙门菌1.5×10〈8〉，副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌各7.5×10〈7〉。 2.2.3 半成品检定 按3.1项进行。 2.3 成品 2.3.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.3.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.3.3 规格 每瓶5ml。每1次人用剂量O.2～1.0ml(根据年龄及注射针次不同)；含伤寒沙门菌3.0×10〈7〉～1.5×10〈8〉，副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌各为1.5×10〈7〉～7.5×10〈7〉。 2.3.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。 3.2 成品检定 3.2.1 鉴别试验 与相应血清做玻片凝集试验，应出现叫显凝集反应。 3.2.2 外观 应为乳白色悬液，无摇不散的菌块或异物。 3.2.3 化学检定 3.2.3.1 pH值 应为6.8～7.4(附录V A)。 3.2.3.2苯酚含量 应不高丁3.0g/L(附录ⅥM)。 3.2.3.3 游离甲醛含量 应不高于O.2g/L(附录ⅥL)。 3.2.4 菌形及纯菌检查 染色镜检，应为革兰阴性杆菌。全少观察10个视野，平均每个视野内小得有10个以上非典型菌(线状、粗人或染色可疑杆菌)，并不应有杂菌。 3.2.5 无菌检查 依法检查(附录Ⅻ A)，应符合规定。 3.2.6 异常毒性检查 依法检查(附录Ⅻ F)，应符合规定。每只豚鼠注射量为1.5ml。 4 保存、运输及有效期 于2～8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为1年6个月。如原液超过1年稀释，应相应缩短有效期(自原液收获之日起，总有效期不得超过2年6个月)。 5 使用说明 伤寒副伤寒甲乙联合疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称：伤寒副伤寒甲乙联合疫苗 英文名称：Typhoid and I}aratyphoid A ＆ B Combined Vaccine 汉语拼音：Shonghan Fushanghan Jia Yi LianheYimiao
【成分和性状】本品系用伤寒沙门菌、副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌分别培养，取菌苔制成悬液经甲醛杀菌，以PBS稀释制成。为乳白色的混悬液，含苯酚防腐剂。
【接种对象】 主要用于部队、港口、铁路沿线工作人员，下水道、粪便、垃圾处理人员，饮食行业、医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。
【作用与用途】接种本疫曲后，可使机体产生免疫应答，用于预防伤寒及副伤寒甲、副伤寒乙。
【规格】每瓶5ml。每1次人用剂量O.2～1.Oml(根据年龄及注射针次不同)；含伤寒沙门菌3.O×lO〈7〉～1.5×10〈8〉，副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌各为1.5×lO〈7〉～7.5×10〈7〉。
【用法用量】(1)于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。 (2)初次注射本疫苗者，需注射3针，每针间隔7～10天。注射剂量如卜： 1～6周岁：第1针O.2m1，第2针0.3ml，第3针O.3ml； 7～14周岁：第1针O.3ml，第2针0.5ml，第3针O.5ml； 14周岁以上：第l针O.5ml，第2针1.Oml，第3针1.Oml。 加强注射剂量与第3针相同。
【不良反应】局部可出现红肿，有时有寒战、发热或头痛。一般可自行缓解。 更多：https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)发热，患严重心脏病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病及活动性结核者。 (2)妊娠期、月经期及哺乳期妇女。 (3)有过敏史者。
【注意事项】(1)用前摇匀。疫苗曾经冻结、有异物、有摇不散的凝块或疫苗瓶有裂纹者，均不得使用。 (2)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。 (3)严禁冻结。
【贮藏】于2～8℃避光保存与运输。
【包装】
【有效期】1年6个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址：