《皮上划痕用鼠疫活疫苗》
出处: 药典2005版 第三部
拼音名:Pishang Huahenyong Shuyi Huoyimiao
英文名:Plague Vaccine(LiVe)for Percutaneous Scarification 书页号:2005年版三部-40 本品系用鼠疫杆菌的弱毒菌株经培养后收集菌体,加入稳定剂冻干制成。用于预防鼠疫。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 菌种名称及来源 采用鼠疫杆菌弱毒菌株EV株。 2.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.3 种子批的传代 工作种子批菌种启开后,第2~3代菌种用于生产,不得用第4代菌种生产。 2.1.4 种子批菌种的检定 2.1.4.1 培养特性及染色镜检 在琼脂平皿上,35~37℃培养44~48小时之菌落应为粗糙型,在肉汤培养基的液面有薄菌膜,管底有沉淀物,肉汤透明。涂片染色镜检,为革兰阴性杆菌。 2.1.4.2 生化特性 发酵葡萄糖,产酸不产气;石蕊牛乳轻度变红;在甘油培养基内不产酸不产气(附录ⅥV)。 2.1.4.3 噬菌体裂解试验 将EV菌种涂于琼脂平皿上,加入稀释度为10〈-6〉以上的鼠疫噬菌体1滴,于28℃培养44~48小时,噬菌体流过处应无本菌生长。 2.1.4.4 特异性毒性试验 选用体重300~400g豚鼠3只,每只皮下注射含菌1.2×10〈10〉(于28~30℃培养44~48小时)的培养物。在注射后第6天解剖1只,第21天解剖2只。肉眼检查注射部位、脾、肝和肺,并用脾、肝、肺及心血进行培养,其中心血和肺经培养应无本菌生长。肉眼检查病变,注射部位可见充血,浸润变为脓疡,肝和脾可有丘疹状结节,肺部不应有鼠疫特异病变为合格。肺部如有显著病变时,应用同数量豚鼠复试,若仍有显著病变时,菌种应废弃。 2.1.4.5 免疫力试验 选用体重200~250g的豚鼠10只,每只皮下注射含菌7.0×10〈9〉(于28~30℃培养44~48小时)的培养物,于20~25天后进行攻击,每只皮下感染鼠疫强毒菌200MLD。同时用3组豚鼠作对照,每组3只,各组豚鼠分别皮下注射0.5MLD、1MLD及2MLD)的毒菌。免疫组及对照组至少观察25天。免疫动物存活不少于8只;而对照动物注射O.5MLD部分死亡,注射1MLD或2MLD全部死亡时,免疫力试验为合格。 2.1.5 种子批保存 菌种应冻干,于2~8℃避光保存。 2.2 原液 2.2.1 生产用种子 2.2.1.1第1代菌种 将工作种子批菌种启开后,接种于厚金格尔琼脂培养基上,于28~30℃培养44~48小时为第1代,置2~8℃保存可使用15天。 2.2.1.2 第2代菌种 用生理氯化钠溶液将第1代菌种洗下,接种足够量的种子瓶,于28~30℃培养44~48小时为第2代。由此制备适宜数量的生产用种子供生产用。 2.2.1.3 第3代菌种 在第2代菌种不够的情况下,用生理氯化钠溶液将第2代菌种洗下,接种足够量的种子瓶,于28~30℃培养44~48小时为第3代。由此制备适宜数量的生产用种子供生产用。 2.2.2 生产用培养基 可采用厚金格尔琼脂培养基(pH6.8~7.2)或经批准的其他培养基。 2.2.3 菌种接种和培养 第2~3代菌种经肉眼检查无杂菌后,加入适量生理氯化钠溶液洗下菌苔,制成均匀的菌悬液,用此菌悬液接种培养瓶,于28~30℃培养44~48小时后,逐瓶肉眼检查,有杂菌者废弃。 2.2.4 采集合并 用由蔗糖、明胶、硫脲、味精及尿素组成的稳定剂洗下菌苔(洗菌前将凝固水倒去)或将菌苔刮入上述稳定剂内,进行纯菌试验,合格后方可合并制成原液。 2.2.5 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 根据3.1.2项测定的原液浓度,用稳定剂稀释至每1次人用剂量含菌7.OXl0〈8〉~9.O×10〈8〉。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装与冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应立即冻干,可真空封口,亦可充氮封口。 2.4.3 规格 每瓶10次人用剂量含菌8.O×10〈9〉、20次人用剂量含菌1.6X10〈10〉。每1次人用剂量含活菌数应大于3.6X10〈8〉。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 纯菌检查 按附录ⅫA方法做纯菌检查,生长物做涂片镜检,应符合鼠疫EV菌株特征,不得有杂菌。 3.1.2 浓度测定 按“中国细菌浊度标准”测定。 3.2 半成品检定 按附录ⅫA方法做纯菌检查,生长物做涂片镜检,应符合鼠疫杆菌EV株特征,不得有杂菌。 3.3 成品检定 除水分测定外,按标示量加入氯化钠注射液复溶后,进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 按2.1.4.3项进行。 3.3.2 外观 应为白色或淡黄色疏松体,按标示量加入生理氯化钠溶液后,应在半分钟内复溶,并呈均匀悬液。 3.3.3 水分 应不高于3.O%(附录ⅦD)。 3.3.4 纯菌检查 按附录ⅫA方法做纯菌检查,生长物做涂片镜检,应符合鼠疫EV菌株特征,不得有杂菌。 3.3.5 菌落和菌形检查 应呈典型粗糙型菌落,涂片染色镜检,为革兰阴性杆菌。 3.3.6 浓度测定 按“中国细菌浊度标准”测定浓度。每1次人用剂量含菌数为7.0×10〈8〉~9.0×10〈8〉。 3.3.7 活菌数测定 取本品3瓶,混匀并稀释至菌数为1.0×10〈3〉/ml,接种5个平皿,每个平皿接种0.1ml。均匀涂抹后置28~30℃培养2~3天。每1次人用剂量活菌数应大于3.6×10〈8〉。 3.3.8 效力测定 取每5批疫苗中的首批进行效力测定。用体重250~300g豚鼠10只,每只皮下注射含菌5.0×10〈7〉,注射后20~25天以200MLD的鼠疫毒菌进行皮下攻击。同时有3组豚鼠作对照,每组3只,分别于各组豚鼠皮下注射0.5MLD、1MLD和2MLD。各组动物于注射后,观察25天。免疫动物存活不少丁8只;而对照组动物注射0.5MLD部分死亡,注射1MLD或2MLD全部死亡时,效力测定为合格。 3.3.9 特异性毒性检查 取体重250~350g豚鼠2只,每只皮下注射含菌1.2×10〈lo〉的本品,第6天称体重,体重减轻应不超过20%,并取其中1只解剖,另1只观察到21天解剖。检查项目及要求同2.1.4.4 项。 3.3.10 稀释剂 稀释剂为氯化钠注射液。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输,自成品活菌数测定合格之日起有效期为1年。 5 使用说明 皮上划痕用鼠疫活疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:皮上划痕用鼠疫活疫苗 英文名称:Plague Vaccine(Live)for Percutaneous Scarification 汉语拼音:Pishang Huahenyong Shuyi Huoyimiao
【成分和性状】本品系用鼠疫菌弱毒菌株经培养后收集菌体,加入稳定剂冻干制成。为白色或淡黄色疏松体,复溶后为均匀悬液。
【接种对象】疫区或通过疫区的人员。
【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防鼠疫。
【规格】每瓶10次人用剂量含菌8.0×10〈9〉或20次人用剂量含菌1.6×10〈10〉。每1次人用剂量含活菌数应大于3.6×10〈8〉。
【用法用量】(1)按标示量加入氯化钠注射液溶解。每瓶20次人用剂量者加入1.0ml,10次人用剂量者加入0.5ml,复溶后的疫苗应在3小时内用完。 (2)在上臂外侧三角肌上部附着处皮上划痕接种。在接种部位上滴加疫苗,每1次人用剂量0.05ml。用消毒针划成“井”字,划痕长度约1~1.5cm,应以划破表皮稍见血迹为宜。划痕处用针涂压10余次,使菌液充分进入划痕内。接种后局部应裸露至少5分钟。 (3)14周岁以下儿童,疫苗滴于两处划2个“井”字,14周岁以上者疫苗滴于三处划3个“井”字。“井”字间隔2~3cm。 (4)接种人员每年应免疫1次。
【不良反应】接种后反应轻微,少数人划痕处会出现浸润,一般不影响活动,个别人体温可能稍有升高,一般可自行消退。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】 (1)患严重疾病、免疫缺陷症及用免疫抑制剂治疗者。 (2)妊娠期或6个月内的哺乳期妇女。
【注意事项】(1)本品仅供皮上划痕用,严禁注射! (2)开启疫苗瓶和接种时,切勿使消毒剂接触疫苗。 (3)疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】1年。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
英文名:Plague Vaccine(LiVe)for Percutaneous Scarification 书页号:2005年版三部-40 本品系用鼠疫杆菌的弱毒菌株经培养后收集菌体,加入稳定剂冻干制成。用于预防鼠疫。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 菌种名称及来源 采用鼠疫杆菌弱毒菌株EV株。 2.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.3 种子批的传代 工作种子批菌种启开后,第2~3代菌种用于生产,不得用第4代菌种生产。 2.1.4 种子批菌种的检定 2.1.4.1 培养特性及染色镜检 在琼脂平皿上,35~37℃培养44~48小时之菌落应为粗糙型,在肉汤培养基的液面有薄菌膜,管底有沉淀物,肉汤透明。涂片染色镜检,为革兰阴性杆菌。 2.1.4.2 生化特性 发酵葡萄糖,产酸不产气;石蕊牛乳轻度变红;在甘油培养基内不产酸不产气(附录ⅥV)。 2.1.4.3 噬菌体裂解试验 将EV菌种涂于琼脂平皿上,加入稀释度为10〈-6〉以上的鼠疫噬菌体1滴,于28℃培养44~48小时,噬菌体流过处应无本菌生长。 2.1.4.4 特异性毒性试验 选用体重300~400g豚鼠3只,每只皮下注射含菌1.2×10〈10〉(于28~30℃培养44~48小时)的培养物。在注射后第6天解剖1只,第21天解剖2只。肉眼检查注射部位、脾、肝和肺,并用脾、肝、肺及心血进行培养,其中心血和肺经培养应无本菌生长。肉眼检查病变,注射部位可见充血,浸润变为脓疡,肝和脾可有丘疹状结节,肺部不应有鼠疫特异病变为合格。肺部如有显著病变时,应用同数量豚鼠复试,若仍有显著病变时,菌种应废弃。 2.1.4.5 免疫力试验 选用体重200~250g的豚鼠10只,每只皮下注射含菌7.0×10〈9〉(于28~30℃培养44~48小时)的培养物,于20~25天后进行攻击,每只皮下感染鼠疫强毒菌200MLD。同时用3组豚鼠作对照,每组3只,各组豚鼠分别皮下注射0.5MLD、1MLD及2MLD)的毒菌。免疫组及对照组至少观察25天。免疫动物存活不少于8只;而对照动物注射O.5MLD部分死亡,注射1MLD或2MLD全部死亡时,免疫力试验为合格。 2.1.5 种子批保存 菌种应冻干,于2~8℃避光保存。 2.2 原液 2.2.1 生产用种子 2.2.1.1第1代菌种 将工作种子批菌种启开后,接种于厚金格尔琼脂培养基上,于28~30℃培养44~48小时为第1代,置2~8℃保存可使用15天。 2.2.1.2 第2代菌种 用生理氯化钠溶液将第1代菌种洗下,接种足够量的种子瓶,于28~30℃培养44~48小时为第2代。由此制备适宜数量的生产用种子供生产用。 2.2.1.3 第3代菌种 在第2代菌种不够的情况下,用生理氯化钠溶液将第2代菌种洗下,接种足够量的种子瓶,于28~30℃培养44~48小时为第3代。由此制备适宜数量的生产用种子供生产用。 2.2.2 生产用培养基 可采用厚金格尔琼脂培养基(pH6.8~7.2)或经批准的其他培养基。 2.2.3 菌种接种和培养 第2~3代菌种经肉眼检查无杂菌后,加入适量生理氯化钠溶液洗下菌苔,制成均匀的菌悬液,用此菌悬液接种培养瓶,于28~30℃培养44~48小时后,逐瓶肉眼检查,有杂菌者废弃。 2.2.4 采集合并 用由蔗糖、明胶、硫脲、味精及尿素组成的稳定剂洗下菌苔(洗菌前将凝固水倒去)或将菌苔刮入上述稳定剂内,进行纯菌试验,合格后方可合并制成原液。 2.2.5 原液检定 按3.1项进行。 2.3 半成品 2.3.1 配制 根据3.1.2项测定的原液浓度,用稳定剂稀释至每1次人用剂量含菌7.OXl0〈8〉~9.O×10〈8〉。 2.3.2 半成品检定 按3.2项进行。 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.4.2 分装与冻干 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应立即冻干,可真空封口,亦可充氮封口。 2.4.3 规格 每瓶10次人用剂量含菌8.O×10〈9〉、20次人用剂量含菌1.6X10〈10〉。每1次人用剂量含活菌数应大于3.6X10〈8〉。 2.4.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 原液检定 3.1.1 纯菌检查 按附录ⅫA方法做纯菌检查,生长物做涂片镜检,应符合鼠疫EV菌株特征,不得有杂菌。 3.1.2 浓度测定 按“中国细菌浊度标准”测定。 3.2 半成品检定 按附录ⅫA方法做纯菌检查,生长物做涂片镜检,应符合鼠疫杆菌EV株特征,不得有杂菌。 3.3 成品检定 除水分测定外,按标示量加入氯化钠注射液复溶后,进行其余各项检定。 3.3.1 鉴别试验 按2.1.4.3项进行。 3.3.2 外观 应为白色或淡黄色疏松体,按标示量加入生理氯化钠溶液后,应在半分钟内复溶,并呈均匀悬液。 3.3.3 水分 应不高于3.O%(附录ⅦD)。 3.3.4 纯菌检查 按附录ⅫA方法做纯菌检查,生长物做涂片镜检,应符合鼠疫EV菌株特征,不得有杂菌。 3.3.5 菌落和菌形检查 应呈典型粗糙型菌落,涂片染色镜检,为革兰阴性杆菌。 3.3.6 浓度测定 按“中国细菌浊度标准”测定浓度。每1次人用剂量含菌数为7.0×10〈8〉~9.0×10〈8〉。 3.3.7 活菌数测定 取本品3瓶,混匀并稀释至菌数为1.0×10〈3〉/ml,接种5个平皿,每个平皿接种0.1ml。均匀涂抹后置28~30℃培养2~3天。每1次人用剂量活菌数应大于3.6×10〈8〉。 3.3.8 效力测定 取每5批疫苗中的首批进行效力测定。用体重250~300g豚鼠10只,每只皮下注射含菌5.0×10〈7〉,注射后20~25天以200MLD的鼠疫毒菌进行皮下攻击。同时有3组豚鼠作对照,每组3只,分别于各组豚鼠皮下注射0.5MLD、1MLD和2MLD。各组动物于注射后,观察25天。免疫动物存活不少丁8只;而对照组动物注射0.5MLD部分死亡,注射1MLD或2MLD全部死亡时,效力测定为合格。 3.3.9 特异性毒性检查 取体重250~350g豚鼠2只,每只皮下注射含菌1.2×10〈lo〉的本品,第6天称体重,体重减轻应不超过20%,并取其中1只解剖,另1只观察到21天解剖。检查项目及要求同2.1.4.4 项。 3.3.10 稀释剂 稀释剂为氯化钠注射液。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输,自成品活菌数测定合格之日起有效期为1年。 5 使用说明 皮上划痕用鼠疫活疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:皮上划痕用鼠疫活疫苗 英文名称:Plague Vaccine(Live)for Percutaneous Scarification 汉语拼音:Pishang Huahenyong Shuyi Huoyimiao
【成分和性状】本品系用鼠疫菌弱毒菌株经培养后收集菌体,加入稳定剂冻干制成。为白色或淡黄色疏松体,复溶后为均匀悬液。
【接种对象】疫区或通过疫区的人员。
【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防鼠疫。
【规格】每瓶10次人用剂量含菌8.0×10〈9〉或20次人用剂量含菌1.6×10〈10〉。每1次人用剂量含活菌数应大于3.6×10〈8〉。
【用法用量】(1)按标示量加入氯化钠注射液溶解。每瓶20次人用剂量者加入1.0ml,10次人用剂量者加入0.5ml,复溶后的疫苗应在3小时内用完。 (2)在上臂外侧三角肌上部附着处皮上划痕接种。在接种部位上滴加疫苗,每1次人用剂量0.05ml。用消毒针划成“井”字,划痕长度约1~1.5cm,应以划破表皮稍见血迹为宜。划痕处用针涂压10余次,使菌液充分进入划痕内。接种后局部应裸露至少5分钟。 (3)14周岁以下儿童,疫苗滴于两处划2个“井”字,14周岁以上者疫苗滴于三处划3个“井”字。“井”字间隔2~3cm。 (4)接种人员每年应免疫1次。
【不良反应】接种后反应轻微,少数人划痕处会出现浸润,一般不影响活动,个别人体温可能稍有升高,一般可自行消退。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】 (1)患严重疾病、免疫缺陷症及用免疫抑制剂治疗者。 (2)妊娠期或6个月内的哺乳期妇女。
【注意事项】(1)本品仅供皮上划痕用,严禁注射! (2)开启疫苗瓶和接种时,切勿使消毒剂接触疫苗。 (3)疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】1年。
【执行标准】
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