《吸附无细胞百白破联合疫苗》
出处: 药典2005版 第三部
拼音名:Xifu Wuxibao Boi Bai Po Lianhe Yimiao
英文名:Diphtheria,Tetanus and AcelluIar Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed 书页号:2005年版三部-58 本品系由无细胞百口咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 l 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 混合前单价原液 2.1.1 无细胞百日咳疫苗原液制造应符合本品种附录的规定。 2.1.2 白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2.1~2.2项的规定。 2.1.3 破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.1~2.2项的规定。 2.1.4 原液检定 2.1.4.1 百日咳疫苗原液检定 按本品种附录中2项进行。 2.1.4.2 白喉类毒素原液检定 按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。 2.1.4.3 破伤风类毒素原液检定 按“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。 2.2 半成品 2.2.1 配方 每lml半成品中各种抗原成分含量如下: 无细胞百日咳疫苗原液 18μg PN 白喉类毒素 25Lf 破伤风类毒素 7Lf 2.2.2 佐剂配制 2.2.2.1 配制氧氧化铝,可用三氯化铝加氨水法或二氯化铝加氯氧化钠法。用氨水配制者需透析除氨后使用。也可用其他适宜方法配制。 2.2.2.2 配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液,不应含有凝块或异物。 2.2.2.3 氢氧化铝原液应取样测定氢氧化铝及氯化钠含量。 2.2.3 合并及稀释 将白喉类毒素、破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗原液加入已稀释的佐剂内,调节pH值至5.8~7.2。 2.2.4 半成品检定 按3.1项进行。 2.3 成品 2.3.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.3.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.3.3 规格 每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含无细胞百日咳疫苗效价应不低于4.0IU,白喉疫苗效价应不低于30IU,破伤风疫苗效价应不低于40IU。 2.3.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.2 成品检定 3.2.1 鉴别试验 3.2.1.1 无细胞百日咳疫苗 抽取本品按3.2.4.1进行,应产生相应抗体,或采用其他适宜的抗原抗体反应试验。 3.2.1.2 白喉类毒素 可选择下列一种方法进行:(1)疫苗注射动物应产生抗体(附录ⅪC);(2)疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后,做絮状试验(附录ⅪD),应出现絮状反应;(3)疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清,做凝胶免疫沉淀试验(附录ⅧC),应出现免疫沉淀反应。 3.2.l.3破伤风类毒素 可选择下列一种方法进行:(1)疫苗注射动物后应产生破伤风抗体(附录ⅪB);(2)疫苗加入枸橼酸钠或碳酸钠将吸附剂溶解后做絮状试验(附录ⅪD),应出现絮状反应;(3)疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清,做凝胶免疫沉淀试验(附录ⅧC),出现免疫沉淀反应。 3.2.2 外观 振摇后应呈均匀乳白色混悬液,无摇不散的凝块或异物。 3.2.3 化学检定 3.2.3.1 pH值 应为5.8~7.2(附录V A)。 3.2.3.2 氯化钠含量 应为7.5~9.5g/L(附录ⅦG)。 3.2.3.3 氯氧化铝含量 应为1.0~1.5mg/ml(附录ⅦF)。 3.2.3.4 硫柳汞含量 应不高于0.1g/L(附录Ⅶ B)。 3.2.3.5 游离甲醛含量 应不高于0.2g/L(附录ⅥL)。 3.2.3.6 戊二醛含量 应小于 0.01g/L(附录ⅥI) 3.2.4 效价测定 3.2.4.1 无细胞百日咳疫苗 按“吸附百白破联合疫苗”中附录2进行。以适宜的稀释倍数稀释至第一个免疫剂量,再按5倍系列稀释。免疫时间为21天。每1次人用剂量的免疫效价应不低于4.0IU;95%可信限的低限应不低于2.0IU。如达不到上述要求时可进行复试。但所有的有效试验结果必须以几何平均值(如用概率分析法时,应用加权几何平均)来计算。达到上述要求即判为合格。 3.2.4.2白喉疫苗 每1次人用剂量中白喉类毒素的免疫效价应不低于30IU(附录ⅪC)。 3.2.4.3 破伤风疫苗 每1次人用剂量中破伤风类毒素的免疫效价应不低于40IU(附录ⅪB)。 3.2.5 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.2.6 特异性毒性检查 3.2.6.1 无细胞百日咳疫苗 按本品种附录中2.5项进行。 3.2.6.2 白喉、破伤风疫苗 用体重250~350g豚鼠,每批制品不少于4只,每只腹部皮下注射2.5ml,分两侧注射,每侧1.25ml,观察30天。注射部位可有浸润,经5~10天变成硬结,可能30天不完全吸收。在第10天、第20天、第30天称体重,到期体重比注射前增加,局部无化脓、无坏死、无破伤风症状及无晚期麻痹症者为合格。 3.2.7 毒性逆转试验 每批供试品置37℃ 4周,按本品种附录中2.6项进行。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。自吸附之日起有效期为2年,自百日咳原液脱毒之日起总有效期不得超过3年。 5 附录 无细胞百日咳疫苗原液制造及检定要求 6 使用说明 附录 无细胞百日咳疫苗原液制造及检定要求 本品系由百日咳杆菌的培养物或其上清液,经硫酸铵盐析和密度梯度离心法提取百日咳毒素(PT)和丝状血凝素(FHA)等有效组分,经脱毒制成。用于制备吸附无细胞百白破联合疫苗。 l 制造 1.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 1.1.1 菌种的名称 生产用菌种应采用百日咳I相CS菌株或其他适宜菌株。 1.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产榆定用菌毒种管理规程”的规定。 1.1.3 种子批菌种的检定 1.1.3.1 培养特性 于包-姜(BOrdet-Gengou)培养基或其他适宜培养基上培养,各菌株应具有典型的形态及生化特性。 1.1.3.2 血清学试验 取经35~37℃培养40~48小时的菌苔,混悬于生理氯化钠溶液或PBS内,制成适宜浓度的菌悬液,与I相参考血清做定量凝集反应,凝集效价应达到血清原效价之半。同时与单价分型血清做定性凝集反应,其型别应与该菌种标定型别相同。 1.1.3.3 皮肤坏死试验 取经35~37℃培养40~48小时的菌苔,混悬于PBS内,并稀释成不同浓度的菌液;取家兔或豚鼠至少2只,分别用每一稀释度的菌液皮内注射0.1ml,经72小时观察注射部位的皮肤反应,如其中1只家兔或豚鼠在注射含菌4.0×10〈7〉以下稀释度的部位出现出血性坏死者,为阳性反应,判为合格。 1.1.3.4 毒力试验 用体重16~18g的小鼠至少3组.每组至少10只,在麻醉状态下从鼻腔滴入经培养20~24小时、以PBS稀释的菌液0.05ml,观察14天,记录小鼠生死情况.按Reed- Muench法计算LD〈[50]〉,1LD〈[50]〉的菌数应不高于1.2×10〈8〉。 1.1.3.5 效价测定 按“吸附百白破联合疫苗”附录2进行。即先将原液稀释至成品的浓度后,以适宜的稀释倍数为第一个免疫剂量,再按5倍系列稀释,免疫21天后攻击。 1.2 原液 1.2.1 生产用种子 将工作种子批菌种启开后,接种于改良包-姜培养基或其他适宜培养基上,于35~37℃培养不超过72小时,第2代不超过48小时,然后接种于S-S(Stainer-Scholte)培养基或其他适宜培养基上,于35~37℃培养不超过48小时用于生产。传代菌种保存不得超过14天,工作种子批启开后用于生产时不应超过10代。 1.2.2 生产用培养基 应选用经批准的培养基。 1.2.3 培养 可采用静置培养法或发酵罐培养法,培养过程应取样做纯菌检查。 1.2.4 收获和杀菌 培养物于对数生长期后期或静止期前期收获。在培养物中加入硫柳汞杀菌。 1.2.5 纯化 采用硫酸铵盐析和蔗糖密度梯度离心去除内毒素,收集PT、FHA有效组份。 1.2.6 蛋白氮含量测定 依法测定(附录ⅥB第二法)。 1.2.7 纯度测定 采用聚丙烯酰胺凝胶电泳或SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳检测,应显示主要含有PT和FHA两种组分,且批间比例应保持一致。PT和FHA等有效组分应不低于总蛋白含量的85%。 1.2.8 脱毒和匀化 采用甲醛溶液或戊二醛溶液脱毒,然后用适宜方法除去脱毒剂,再经超声波匀化处理即为原液。 2 检定 2.1 染色镜检 取供试品的沉淀物,涂片染色镜检,不应有百日咳杆菌和其他细菌。 2.2 效价测定 按“吸附百白破联合疫苗”附录2进行。即先将原液稀释至成品的浓度后,以适宜的稀释倍数为第一个免疫剂量,冉按5倍系列稀释,免疫21天后攻击。 2.3 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 2.4 不耐热毒素试验 用生理氯化钠溶液将供试品稀释至半成品浓度的2倍,用48~72小时龄的乳鼠至少4只,每只皮内注射0.025m1,或用体重2.5kg的家兔至少2只,每只皮内注射0.1m1,观察4 日,受试动物不得出现不耐热毒素引起的任何局部反应。 2.5 特异性毒性检查 用生理氯化钠溶液将毒性参考品做3倍系列稀释,将供试品稀释至与成品相同浓度。用体重14~16g NIH小鼠(雌性或雌雄各半),至少10只为一组,供试品和毒性参考品的每一稀释度各用一组,每只小鼠腹腔注射0.5ml,分别进行2.5.1~2.5.3项试验。 2.5.1 小鼠体重减轻试验 于注射前和注射后16小时分别称取小鼠体重,试验结果经统计学方法处理后,注射供试品的小鼠体重减轻毒性的活性应不高于10 BWDU/ml。 2.5.2 小鼠白细胞增多试验 于注射后3日分别取小鼠末梢血进行白细胞计数。试验结果经统计学方法处理后,注射供试品的小鼠白细胞增多毒性的活性应不高于0.5LPU/ml。 2.5.3 小鼠组胺致敏试验 于注射后4日,每只小鼠腹腔注射0.5ml溶液(含二盐酸组胺4mg或二磷酸组胺2mg),30分钟后分别测小鼠肛温。试验结果经统计学方法处理后,供试品的小鼠组胺致敏毒性的活性应不高于0.8 HSU/ml。 2.6 毒性逆转试验 每批供试品置37℃ 4周,然后按2.5.3项进行试验。 2.7 热原检查 用生理氯化钠溶液将供试品稀释成半成品浓度的1/50,依法检查(附录ⅫD),应符合规定。注射剂量按家兔体重每lkg注射lml。 3 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。原液自脱毒之日起总有效期为3年。 吸附无细胞百白破联合疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:吸附无细胞百白破联合疫苗 英文名称:Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertus sis Combined Vaccine.Adsorbed 汉语拼音:Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao
【成分和性状】本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色悬液,放置后佐剂下沉,摇动后即成均匀悬液,含防腐剂。
【接种对象】3个月~6周岁儿童。
【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。
【规格】每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0lU,白喉疫苗效价不低于30IU,破伤风疫苗效价不低于40lU。
【用法用量】(1)臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。 (2)基础免疫:共3针.自3月龄开始至12月龄,每针间隔4~6周,每次注射0.5ml。 加强免疫通常在基础免疫后18~24月龄内进行,注射剂量为0.5ml。
【不良反应】注射本品一般无不良反心.有的接种部位有轻度红晕、痒感或有低热,一般不需特殊处理,即自行消退,如有严重反应及时诊治。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)有癫痫、神经系统疾病及惊厥史者。 (2)患急性传染病(包括恢复期)及发热者.暂缓注射。 (3)有过敏史者。
【注意事项】(1)使用时应充分摇匀,如出现摇不散之凝块、有异物、疫苗曾经冻结、清者,均不得使用。 (2)注射后局部可能有硬结,可逐步吸收。注射第2针时应更换另侧部位。 (3)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。 (4)注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者,不再注射第2针。 (5)严禁冻结。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】2年。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
英文名:Diphtheria,Tetanus and AcelluIar Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed 书页号:2005年版三部-58 本品系由无细胞百口咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 l 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 混合前单价原液 2.1.1 无细胞百日咳疫苗原液制造应符合本品种附录的规定。 2.1.2 白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2.1~2.2项的规定。 2.1.3 破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.1~2.2项的规定。 2.1.4 原液检定 2.1.4.1 百日咳疫苗原液检定 按本品种附录中2项进行。 2.1.4.2 白喉类毒素原液检定 按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。 2.1.4.3 破伤风类毒素原液检定 按“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。 2.2 半成品 2.2.1 配方 每lml半成品中各种抗原成分含量如下: 无细胞百日咳疫苗原液 18μg PN 白喉类毒素 25Lf 破伤风类毒素 7Lf 2.2.2 佐剂配制 2.2.2.1 配制氧氧化铝,可用三氯化铝加氨水法或二氯化铝加氯氧化钠法。用氨水配制者需透析除氨后使用。也可用其他适宜方法配制。 2.2.2.2 配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液,不应含有凝块或异物。 2.2.2.3 氢氧化铝原液应取样测定氢氧化铝及氯化钠含量。 2.2.3 合并及稀释 将白喉类毒素、破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗原液加入已稀释的佐剂内,调节pH值至5.8~7.2。 2.2.4 半成品检定 按3.1项进行。 2.3 成品 2.3.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。 2.3.2 分装 应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。 2.3.3 规格 每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含无细胞百日咳疫苗效价应不低于4.0IU,白喉疫苗效价应不低于30IU,破伤风疫苗效价应不低于40IU。 2.3.4 包装 应符合“生物制品包装规程”规定。 3 检定 3.1 半成品检定 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.2 成品检定 3.2.1 鉴别试验 3.2.1.1 无细胞百日咳疫苗 抽取本品按3.2.4.1进行,应产生相应抗体,或采用其他适宜的抗原抗体反应试验。 3.2.1.2 白喉类毒素 可选择下列一种方法进行:(1)疫苗注射动物应产生抗体(附录ⅪC);(2)疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后,做絮状试验(附录ⅪD),应出现絮状反应;(3)疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清,做凝胶免疫沉淀试验(附录ⅧC),应出现免疫沉淀反应。 3.2.l.3破伤风类毒素 可选择下列一种方法进行:(1)疫苗注射动物后应产生破伤风抗体(附录ⅪB);(2)疫苗加入枸橼酸钠或碳酸钠将吸附剂溶解后做絮状试验(附录ⅪD),应出现絮状反应;(3)疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清,做凝胶免疫沉淀试验(附录ⅧC),出现免疫沉淀反应。 3.2.2 外观 振摇后应呈均匀乳白色混悬液,无摇不散的凝块或异物。 3.2.3 化学检定 3.2.3.1 pH值 应为5.8~7.2(附录V A)。 3.2.3.2 氯化钠含量 应为7.5~9.5g/L(附录ⅦG)。 3.2.3.3 氯氧化铝含量 应为1.0~1.5mg/ml(附录ⅦF)。 3.2.3.4 硫柳汞含量 应不高于0.1g/L(附录Ⅶ B)。 3.2.3.5 游离甲醛含量 应不高于0.2g/L(附录ⅥL)。 3.2.3.6 戊二醛含量 应小于 0.01g/L(附录ⅥI) 3.2.4 效价测定 3.2.4.1 无细胞百日咳疫苗 按“吸附百白破联合疫苗”中附录2进行。以适宜的稀释倍数稀释至第一个免疫剂量,再按5倍系列稀释。免疫时间为21天。每1次人用剂量的免疫效价应不低于4.0IU;95%可信限的低限应不低于2.0IU。如达不到上述要求时可进行复试。但所有的有效试验结果必须以几何平均值(如用概率分析法时,应用加权几何平均)来计算。达到上述要求即判为合格。 3.2.4.2白喉疫苗 每1次人用剂量中白喉类毒素的免疫效价应不低于30IU(附录ⅪC)。 3.2.4.3 破伤风疫苗 每1次人用剂量中破伤风类毒素的免疫效价应不低于40IU(附录ⅪB)。 3.2.5 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 3.2.6 特异性毒性检查 3.2.6.1 无细胞百日咳疫苗 按本品种附录中2.5项进行。 3.2.6.2 白喉、破伤风疫苗 用体重250~350g豚鼠,每批制品不少于4只,每只腹部皮下注射2.5ml,分两侧注射,每侧1.25ml,观察30天。注射部位可有浸润,经5~10天变成硬结,可能30天不完全吸收。在第10天、第20天、第30天称体重,到期体重比注射前增加,局部无化脓、无坏死、无破伤风症状及无晚期麻痹症者为合格。 3.2.7 毒性逆转试验 每批供试品置37℃ 4周,按本品种附录中2.6项进行。 4 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。自吸附之日起有效期为2年,自百日咳原液脱毒之日起总有效期不得超过3年。 5 附录 无细胞百日咳疫苗原液制造及检定要求 6 使用说明 附录 无细胞百日咳疫苗原液制造及检定要求 本品系由百日咳杆菌的培养物或其上清液,经硫酸铵盐析和密度梯度离心法提取百日咳毒素(PT)和丝状血凝素(FHA)等有效组分,经脱毒制成。用于制备吸附无细胞百白破联合疫苗。 l 制造 1.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 1.1.1 菌种的名称 生产用菌种应采用百日咳I相CS菌株或其他适宜菌株。 1.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产榆定用菌毒种管理规程”的规定。 1.1.3 种子批菌种的检定 1.1.3.1 培养特性 于包-姜(BOrdet-Gengou)培养基或其他适宜培养基上培养,各菌株应具有典型的形态及生化特性。 1.1.3.2 血清学试验 取经35~37℃培养40~48小时的菌苔,混悬于生理氯化钠溶液或PBS内,制成适宜浓度的菌悬液,与I相参考血清做定量凝集反应,凝集效价应达到血清原效价之半。同时与单价分型血清做定性凝集反应,其型别应与该菌种标定型别相同。 1.1.3.3 皮肤坏死试验 取经35~37℃培养40~48小时的菌苔,混悬于PBS内,并稀释成不同浓度的菌液;取家兔或豚鼠至少2只,分别用每一稀释度的菌液皮内注射0.1ml,经72小时观察注射部位的皮肤反应,如其中1只家兔或豚鼠在注射含菌4.0×10〈7〉以下稀释度的部位出现出血性坏死者,为阳性反应,判为合格。 1.1.3.4 毒力试验 用体重16~18g的小鼠至少3组.每组至少10只,在麻醉状态下从鼻腔滴入经培养20~24小时、以PBS稀释的菌液0.05ml,观察14天,记录小鼠生死情况.按Reed- Muench法计算LD〈[50]〉,1LD〈[50]〉的菌数应不高于1.2×10〈8〉。 1.1.3.5 效价测定 按“吸附百白破联合疫苗”附录2进行。即先将原液稀释至成品的浓度后,以适宜的稀释倍数为第一个免疫剂量,再按5倍系列稀释,免疫21天后攻击。 1.2 原液 1.2.1 生产用种子 将工作种子批菌种启开后,接种于改良包-姜培养基或其他适宜培养基上,于35~37℃培养不超过72小时,第2代不超过48小时,然后接种于S-S(Stainer-Scholte)培养基或其他适宜培养基上,于35~37℃培养不超过48小时用于生产。传代菌种保存不得超过14天,工作种子批启开后用于生产时不应超过10代。 1.2.2 生产用培养基 应选用经批准的培养基。 1.2.3 培养 可采用静置培养法或发酵罐培养法,培养过程应取样做纯菌检查。 1.2.4 收获和杀菌 培养物于对数生长期后期或静止期前期收获。在培养物中加入硫柳汞杀菌。 1.2.5 纯化 采用硫酸铵盐析和蔗糖密度梯度离心去除内毒素,收集PT、FHA有效组份。 1.2.6 蛋白氮含量测定 依法测定(附录ⅥB第二法)。 1.2.7 纯度测定 采用聚丙烯酰胺凝胶电泳或SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳检测,应显示主要含有PT和FHA两种组分,且批间比例应保持一致。PT和FHA等有效组分应不低于总蛋白含量的85%。 1.2.8 脱毒和匀化 采用甲醛溶液或戊二醛溶液脱毒,然后用适宜方法除去脱毒剂,再经超声波匀化处理即为原液。 2 检定 2.1 染色镜检 取供试品的沉淀物,涂片染色镜检,不应有百日咳杆菌和其他细菌。 2.2 效价测定 按“吸附百白破联合疫苗”附录2进行。即先将原液稀释至成品的浓度后,以适宜的稀释倍数为第一个免疫剂量,冉按5倍系列稀释,免疫21天后攻击。 2.3 无菌检查 依法检查(附录ⅫA),应符合规定。 2.4 不耐热毒素试验 用生理氯化钠溶液将供试品稀释至半成品浓度的2倍,用48~72小时龄的乳鼠至少4只,每只皮内注射0.025m1,或用体重2.5kg的家兔至少2只,每只皮内注射0.1m1,观察4 日,受试动物不得出现不耐热毒素引起的任何局部反应。 2.5 特异性毒性检查 用生理氯化钠溶液将毒性参考品做3倍系列稀释,将供试品稀释至与成品相同浓度。用体重14~16g NIH小鼠(雌性或雌雄各半),至少10只为一组,供试品和毒性参考品的每一稀释度各用一组,每只小鼠腹腔注射0.5ml,分别进行2.5.1~2.5.3项试验。 2.5.1 小鼠体重减轻试验 于注射前和注射后16小时分别称取小鼠体重,试验结果经统计学方法处理后,注射供试品的小鼠体重减轻毒性的活性应不高于10 BWDU/ml。 2.5.2 小鼠白细胞增多试验 于注射后3日分别取小鼠末梢血进行白细胞计数。试验结果经统计学方法处理后,注射供试品的小鼠白细胞增多毒性的活性应不高于0.5LPU/ml。 2.5.3 小鼠组胺致敏试验 于注射后4日,每只小鼠腹腔注射0.5ml溶液(含二盐酸组胺4mg或二磷酸组胺2mg),30分钟后分别测小鼠肛温。试验结果经统计学方法处理后,供试品的小鼠组胺致敏毒性的活性应不高于0.8 HSU/ml。 2.6 毒性逆转试验 每批供试品置37℃ 4周,然后按2.5.3项进行试验。 2.7 热原检查 用生理氯化钠溶液将供试品稀释成半成品浓度的1/50,依法检查(附录ⅫD),应符合规定。注射剂量按家兔体重每lkg注射lml。 3 保存、运输及有效期 于2~8℃避光保存和运输。原液自脱毒之日起总有效期为3年。 吸附无细胞百白破联合疫苗使用说明
【药品名称】 通用名称:吸附无细胞百白破联合疫苗 英文名称:Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertus sis Combined Vaccine.Adsorbed 汉语拼音:Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao
【成分和性状】本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色悬液,放置后佐剂下沉,摇动后即成均匀悬液,含防腐剂。
【接种对象】3个月~6周岁儿童。
【作用与用途】接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。
【规格】每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml,含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0lU,白喉疫苗效价不低于30IU,破伤风疫苗效价不低于40lU。
【用法用量】(1)臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。 (2)基础免疫:共3针.自3月龄开始至12月龄,每针间隔4~6周,每次注射0.5ml。 加强免疫通常在基础免疫后18~24月龄内进行,注射剂量为0.5ml。
【不良反应】注射本品一般无不良反心.有的接种部位有轻度红晕、痒感或有低热,一般不需特殊处理,即自行消退,如有严重反应及时诊治。 更多:https://www.bmcx.com/
【禁忌】(1)有癫痫、神经系统疾病及惊厥史者。 (2)患急性传染病(包括恢复期)及发热者.暂缓注射。 (3)有过敏史者。
【注意事项】(1)使用时应充分摇匀,如出现摇不散之凝块、有异物、疫苗曾经冻结、清者,均不得使用。 (2)注射后局部可能有硬结,可逐步吸收。注射第2针时应更换另侧部位。 (3)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。 (4)注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者,不再注射第2针。 (5)严禁冻结。
【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】2年。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网 址:
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