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《舒必利》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Shubili
英文名:Sulpiride
书页号:2000年版二部-940 C15H23N3O4S 341.42
本品为N-[甲基-(1-乙基 2- 吡咯烷基)]-2-甲氧基-5-(氨基磺酰基)-苯甲酰胺。
按干燥品计算,含C15H23N3O4S不得少于98.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在乙醇或丙酮中微溶,在氯仿中极微溶解,在水中几乎不溶;在氢氧化钠溶液中极易溶解。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为177 ~180 ℃。
【鉴别】 (1) 取本品约0.5g,加氢氧化钠溶液(3→10)3ml,加热,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2) 取本品约0.1g,加0.1mol/L硫酸溶液溶解并稀释至100ml,吸取5ml ,加水稀释成50ml,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在291nm±2nm的波长处有最大吸收。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集510 图)一致。 更多:https://www.bmcx.com/
【检查】 碱度 取本品的饱和水溶液,依法检查(附录Ⅵ H),pH值应为8.0 ~10.0。
有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml 中含5.0mg 的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml 中含25μg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸(4:2:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深;再以碘蒸气显色,供试品溶液如显杂质斑点,不得深于对照溶液所显主斑点的颜色。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g ,精密称定,加冰醋酸20ml,使溶解,加结晶紫指示液1 滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.14mg的C15H23N3O4S。
【类别】 抗精神病药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)舒必利片 (2)舒必利注射液
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