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《注射用前列地尔》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Zhusheyong Qianliedi er
英文名:Alprostadil for Injection
【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 在含量测定项下的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品,加25%乙醇溶液制成每1ml中含前列地尔0.1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取5ml,置50ml量瓶中,用25%乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,照前列地尔项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中,前列腺素A1峰面积除以7.28,其值不得大于对照溶液主峰的面积(10.0%)。 含量均匀度 取本品1支,照含量测定项下的方法测定含量。限度为±20%,应符合规定(附录Ⅹ E)。 异常毒性 取本品,加氢化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1μg前列地尔中含内毒素的量应小于0.25EU。 无菌 取本品,加氯化钠注射液适量使溶解,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品,加25%乙醇溶液溶解,并定量稀释制成每1ml中含前列地尔0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照前列地尔项下的方法测定,即得。
【贮藏】 密封,遮光,阴凉处保存。
【规格】 (1)20μg(2)30μg(3)80μg(4)100μg (5)200μg
【化学成分】 本品为前列地尔的无菌冻干品。含前列地尔(C20H34O5)应为标示量的85.0%-120.0%。
【药理作用】 前列腺素药
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