《前列地尔》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Qianliedi er
英文名:Alprostadil
【性状】 本品为白色针状结晶或结晶性粉末。 本品在乙醇中易溶,在水中微溶;在磷酸盐缓冲溶液(pH7.4-8.0)中溶解。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为113-118℃。 比旋度 取本品,精密称定,加乙醇溶解并制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-60°至-70°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集988图)一致。
【检查】 有关物质 取本品,加流动相制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-15%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至前列地尔峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中,前列腺素A1峰面积除以7.28,其值与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的面积(5.0%)。 干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(pH4.9)(40:60)为流动相,检测波长为214nm。取测定法项下前列地尔对照品溶液2ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液1滴,摇匀,放置1小时后,取10μl注入液相色谱仪,前列地尔峰与前列腺素A1峰的分离度应符合要求(前列腺素A1的相对保留时间约为2.2-2.7)。 测定法 取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取前列地尔对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 密封,冷处保存。
【制剂】 注射用前列地尔
【化学成分】 本品为11α,15(S)-二羟基-9-羰基-13-反前列烯酸。按干燥品计算,含C20H34O5应为95.0%-105.0%。
【分子式与分子量】 C20H34O5 354.48
【药理作用】 前列腺素药
英文名:Alprostadil
【性状】 本品为白色针状结晶或结晶性粉末。 本品在乙醇中易溶,在水中微溶;在磷酸盐缓冲溶液(pH7.4-8.0)中溶解。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为113-118℃。 比旋度 取本品,精密称定,加乙醇溶解并制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-60°至-70°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集988图)一致。
【检查】 有关物质 取本品,加流动相制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-15%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至前列地尔峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中,前列腺素A1峰面积除以7.28,其值与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的面积(5.0%)。 干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(pH4.9)(40:60)为流动相,检测波长为214nm。取测定法项下前列地尔对照品溶液2ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液1滴,摇匀,放置1小时后,取10μl注入液相色谱仪,前列地尔峰与前列腺素A1峰的分离度应符合要求(前列腺素A1的相对保留时间约为2.2-2.7)。 测定法 取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取前列地尔对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 密封,冷处保存。
【制剂】 注射用前列地尔
【化学成分】 本品为11α,15(S)-二羟基-9-羰基-13-反前列烯酸。按干燥品计算,含C20H34O5应为95.0%-105.0%。
【分子式与分子量】 C20H34O5 354.48
【药理作用】 前列腺素药
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