《盐酸二甲双胍片》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Erjiashuanggua Pian
英文名:Metformin Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),加水10ml使盐酸二甲双胍溶解,滤过,照盐酸二甲双胍项下鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在233nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在233nm的波长处测定吸光度,按C4H11N5·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为798计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 有关物质 取本品细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使盐酸二 甲双胍溶解并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取双氰胺对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含动1mg的溶液,作为双氰胺对 照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各0.5ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸二甲双胍有关物质项下的色谱条件进行测定。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与双氰胺峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算(按盐酸二甲双胍标示量计算),其含量不得过0.10%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积的3倍。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲权胍10mg),置100ml量瓶中,加水75ml,充分振摇15分钟,使盐酸二甲双胍溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在233nm的波长处测定吸光度,按C4H11N5·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为798计算,即得。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 0.25g
【化学成分】 本品含盐酸二甲双胍(C4H11N5·HCl)应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 降血糖药
英文名:Metformin Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),加水10ml使盐酸二甲双胍溶解,滤过,照盐酸二甲双胍项下鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在233nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在233nm的波长处测定吸光度,按C4H11N5·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为798计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。 有关物质 取本品细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使盐酸二 甲双胍溶解并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取双氰胺对照品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含动1mg的溶液,作为双氰胺对 照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各0.5ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸二甲双胍有关物质项下的色谱条件进行测定。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与双氰胺峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算(按盐酸二甲双胍标示量计算),其含量不得过0.10%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积的3倍。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲权胍10mg),置100ml量瓶中,加水75ml,充分振摇15分钟,使盐酸二甲双胍溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在233nm的波长处测定吸光度,按C4H11N5·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为798计算,即得。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 0.25g
【化学成分】 本品含盐酸二甲双胍(C4H11N5·HCl)应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 降血糖药
最新查询:
洋地黄毒苷 盐酸去氧肾上腺素 盐酸布比卡因注射液 盐酸去氯羟嗪片 盐酸三氟拉嗪片 盐酸小檗碱片 复方铝酸铋片 胆影酸 盐酸去氧肾上腺素注射液 度米芬 注射用盐酸去甲万古霉素 胆影葡胺注射液 盐酸二氧丙嗪 盐酸甲氧明注射液 胆茶碱片 盐酸可乐定片 注射用绒促性素 注射用顺铂 复方盐酸阿米洛利片 胆茶碱 稀戊二醛溶液 注射用胞磷胆碱钠 复方磺胺甲噁唑片 复方酮康唑乳膏 盐酸四环素胶囊 绒促性素 盐酸可乐定注射液 盐酸左旋咪唑肠溶片 复方炔诺酮片 盐酸去氯羟嗪 盐酸可乐定 盐酸左旋咪唑颗粒 复方磺胺甲噁唑口服混悬液 癸氟奋乃静 浓戊二醛溶液 盐酸丙卡特罗片 盐酸小檗碱 盐酸丁丙诺啡注射液 前列地尔
欢迎关注微信公众号:诚华便民查询
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。