《L-赖氨酸醋酸盐》
出处: 西药部颁 第6册
拼音名:L-Lai'ansuan Cusuanyan
英文名:L-Lysine Acetate
书页号:E6-148
C6H14N2O2.C2H4O2 206.24
本品为L-2,6-二氨基己酸醋酸盐。按干燥品计算,含C6H14N2O2.C2H4O2不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;几乎无臭。
本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中约含0.10g的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E),比旋度为+8.5℃至+10.0℃。
【鉴别】 (1)取本品约2mg,加水2ml使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与L-赖氨酸醋酸盐对照品的图谱一致(中国药典1995年版二部附录Ⅳ C)。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为6.5~7.5。
溶液的透光度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
氯化物 取本品0.50g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.20%)。
硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 更多:https://www.bmcx.com/
铵盐 取本品0.25g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
其他氨基酸 取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取上述溶液适量,加水稀释成每1ml中含40μg的溶液,作为对照溶液;照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丙醇-浓氨溶液(67:33)为展开剂,展开后,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃干燥5分钟,立即检视,供试品溶液所显杂质斑点的颜色,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.2%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)。
铁盐 取本品2.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
重金属 取本品2.0mg,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0mg,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。
热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸3ml溶解后,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.312mg的C6H14N2O2.C2H4O2。
【作用与用途】 氨基酸类药。用于配制复方氨基酸注射液。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 复方氨基酸注射液
英文名:L-Lysine Acetate
书页号:E6-148
C6H14N2O2.C2H4O2 206.24
本品为L-2,6-二氨基己酸醋酸盐。按干燥品计算,含C6H14N2O2.C2H4O2不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;几乎无臭。
本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中约含0.10g的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E),比旋度为+8.5℃至+10.0℃。
【鉴别】 (1)取本品约2mg,加水2ml使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与L-赖氨酸醋酸盐对照品的图谱一致(中国药典1995年版二部附录Ⅳ C)。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为6.5~7.5。
溶液的透光度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
氯化物 取本品0.50g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.20%)。
硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。 更多:https://www.bmcx.com/
铵盐 取本品0.25g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
其他氨基酸 取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取上述溶液适量,加水稀释成每1ml中含40μg的溶液,作为对照溶液;照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丙醇-浓氨溶液(67:33)为展开剂,展开后,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃干燥5分钟,立即检视,供试品溶液所显杂质斑点的颜色,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.2%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.5%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)。
铁盐 取本品2.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
重金属 取本品2.0mg,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0mg,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。
热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸3ml溶解后,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.312mg的C6H14N2O2.C2H4O2。
【作用与用途】 氨基酸类药。用于配制复方氨基酸注射液。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 复方氨基酸注射液
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