《Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Ⅰxing Shenzonghezheng Chuxuere Miehuoyimiao
英文名:Hemorrhage Fever with Renal Syndrome (Type Ⅰ) Vaccine,Inactivated
书页号:2000年版二部-1085 本品系用Ⅰ型肾综合征出血热病毒感染原代沙鼠肾细胞,经培养、灭活病毒,加入氢氧化铝后制成。
【制法】 取国家批准的出血热Ⅰ型病毒,接种于3日龄乳鼠,待发病后取脑,研磨,制成生产毒种。选取10~20日龄健康沙鼠,无菌取肾,剪碎,经胰蛋白酶消化制成细胞悬液,接种培养瓶培养,待细胞长成致密单层时,接种生产毒种,在适当温度培育一定时间后,弃去生长液,更换维持液继续培养,病变达到50%以上归,滤过,收获病毒液,经β-丙内酯灭活病毒后加入硫柳汞,合并滤过,加入氢氧化铝,分装制成。
【性状】本品为橘红色混悬液体,静置形成可摇散的沉淀。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》效价测定试验法确证其为Ⅰ型肾综合征出血热病毒。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为7.2~8.0。
硫柳汞 不得过0.01%。 更多:https://www.bmcx.com/
氢氧化铝 每1ml不得过0.7mg。
残余牛血清蛋白 每1ml不得过50ng。
异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,用直接接种法检查,应符合规定。
【效价测定】取本品,照《中国生物制品规程》蚀斑减少中和试验法进行,测定4只经疫苗免疫家兔血清的中和抗体,至少3只家兔血清中和抗体不低于1:10。
【类别】灭活疫苗。
【规格】1ml
【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期1年。
英文名:Hemorrhage Fever with Renal Syndrome (Type Ⅰ) Vaccine,Inactivated
书页号:2000年版二部-1085 本品系用Ⅰ型肾综合征出血热病毒感染原代沙鼠肾细胞,经培养、灭活病毒,加入氢氧化铝后制成。
【制法】 取国家批准的出血热Ⅰ型病毒,接种于3日龄乳鼠,待发病后取脑,研磨,制成生产毒种。选取10~20日龄健康沙鼠,无菌取肾,剪碎,经胰蛋白酶消化制成细胞悬液,接种培养瓶培养,待细胞长成致密单层时,接种生产毒种,在适当温度培育一定时间后,弃去生长液,更换维持液继续培养,病变达到50%以上归,滤过,收获病毒液,经β-丙内酯灭活病毒后加入硫柳汞,合并滤过,加入氢氧化铝,分装制成。
【性状】本品为橘红色混悬液体,静置形成可摇散的沉淀。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》效价测定试验法确证其为Ⅰ型肾综合征出血热病毒。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为7.2~8.0。
硫柳汞 不得过0.01%。 更多:https://www.bmcx.com/
氢氧化铝 每1ml不得过0.7mg。
残余牛血清蛋白 每1ml不得过50ng。
异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,用直接接种法检查,应符合规定。
【效价测定】取本品,照《中国生物制品规程》蚀斑减少中和试验法进行,测定4只经疫苗免疫家兔血清的中和抗体,至少3只家兔血清中和抗体不低于1:10。
【类别】灭活疫苗。
【规格】1ml
【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期1年。
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