《糜蛋白酶》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Midanbaimei
英文名:Chymotrypsin
书页号:2000年版二部-1079
本品系自牛或猪胰中提取的一种蛋白分解酶。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于800单位。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】 取本品,加水制成每1ml中约含1mg的溶液,取0.05ml置白色点滴板上,加N-乙酰-L-酪氨酸乙酯试液0.2ml,混匀后,显紫红色。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含2mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H)
,pH值应为5.5~7.0。
溶液的澄清度 取本品,加水制成每1ml中含2mg的溶液,溶液应澄清。
胰蛋白酶 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;吸取供试品溶液50μl与0.1%胰蛋白酶对照品溶液5μl,分别置白色点滴板上,各加对甲苯磺酰-L- 精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml,放置后,供试品溶液应不呈现紫红色或呈色时间晚于胰蛋白酶对照品溶液(1%)。
干燥失重 取本品约0.2g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过2.5%(附录Ⅷ N)。
【效价测定】 底物溶液的制备 取N-乙酰-L-酪氨酸乙酯23.7mg,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液38.9ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液61.1ml,混合,pH值为7.0)50ml,温热使溶解,冷却后再稀释至刻度,摇匀。冰冻保存,但不得反复冻融。
供试品溶液的制备 精密称取本品适量,用0.0012mol/L盐酸溶液制成每1ml中含12~16糜蛋白酶单位的溶液。 更多:https://www.bmcx.com/
测定法 取0.0012mol/L盐酸溶液0.2ml与底物溶液3.0ml,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在25℃±0.5℃,于237nm的波长处测定并调节吸收度为0.200。再取供试品溶液0.2ml与底物溶液3.0ml,立即记时并摇匀,每隔30秒钟读取吸收度,共5分钟(重复一次),吸收度的变化率应恒定,恒定时间不得少于3分钟。若变化率不能保持恒定,可用较低浓度另行测定。每30秒钟的吸收度变化率应控制在0.008~0.012,以吸收度为纵坐标,时间为横坐标,作图,取在3分钟内呈直线的部分,按下式计算。
A2-A1
P =──────────
0.0075TW
式中 P为每1mg糜蛋白酶的效价,单位;
A2为直线上开始的吸收度;
A1为直线上终止的吸收度;
T为A2至A1读数的时间,分;
W为测定液中含供试品的量,mg;
0.0075为在上述条件下,吸收度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。
【类别】 蛋白分解酶。
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉处保存。
【制剂】 注射用糜蛋白酶
英文名:Chymotrypsin
书页号:2000年版二部-1079
本品系自牛或猪胰中提取的一种蛋白分解酶。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于800单位。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。
【鉴别】 取本品,加水制成每1ml中约含1mg的溶液,取0.05ml置白色点滴板上,加N-乙酰-L-酪氨酸乙酯试液0.2ml,混匀后,显紫红色。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含2mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H)
,pH值应为5.5~7.0。
溶液的澄清度 取本品,加水制成每1ml中含2mg的溶液,溶液应澄清。
胰蛋白酶 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;吸取供试品溶液50μl与0.1%胰蛋白酶对照品溶液5μl,分别置白色点滴板上,各加对甲苯磺酰-L- 精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml,放置后,供试品溶液应不呈现紫红色或呈色时间晚于胰蛋白酶对照品溶液(1%)。
干燥失重 取本品约0.2g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过2.5%(附录Ⅷ N)。
【效价测定】 底物溶液的制备 取N-乙酰-L-酪氨酸乙酯23.7mg,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(取0.067mol/L磷酸二氢钾溶液38.9ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液61.1ml,混合,pH值为7.0)50ml,温热使溶解,冷却后再稀释至刻度,摇匀。冰冻保存,但不得反复冻融。
供试品溶液的制备 精密称取本品适量,用0.0012mol/L盐酸溶液制成每1ml中含12~16糜蛋白酶单位的溶液。 更多:https://www.bmcx.com/
测定法 取0.0012mol/L盐酸溶液0.2ml与底物溶液3.0ml,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在25℃±0.5℃,于237nm的波长处测定并调节吸收度为0.200。再取供试品溶液0.2ml与底物溶液3.0ml,立即记时并摇匀,每隔30秒钟读取吸收度,共5分钟(重复一次),吸收度的变化率应恒定,恒定时间不得少于3分钟。若变化率不能保持恒定,可用较低浓度另行测定。每30秒钟的吸收度变化率应控制在0.008~0.012,以吸收度为纵坐标,时间为横坐标,作图,取在3分钟内呈直线的部分,按下式计算。
A2-A1
P =──────────
0.0075TW
式中 P为每1mg糜蛋白酶的效价,单位;
A2为直线上开始的吸收度;
A1为直线上终止的吸收度;
T为A2至A1读数的时间,分;
W为测定液中含供试品的量,mg;
0.0075为在上述条件下,吸收度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。
【类别】 蛋白分解酶。
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉处保存。
【制剂】 注射用糜蛋白酶
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