《A群脑膜炎球菌多糖疫苗》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:A qun Naomoyan Qiujun Duotang Yimiao
英文名:Meningococcal Polysaccharide Vaccine Group A
书页号:2000年版二部-1086 本品系用A群脑膜炎球菌液体培养后,经提取、精制获得的多糖抗原冻干制成。
【制法】取国家批准的菌种第一代种子接种于10%羊血琼脂培养基或其他适宜的培养基上,在二氧化碳环境下于35~37℃培养,一般不超过18小时。2~4代菌种可用适宜的固体或液体培养基,35~37℃培养。
菌种自启开后最多不能超过5代。疫苗生产采用发酵罐液体培养,培养物于对数生长期后或静止期前收集,加入甲醛溶液杀菌,离心除去菌体后收集上清液。上清液经除去核酸、蛋白质,提取、精制多糖,经蛋白质、核酸、O-乙酰基、磷含量、分子大小、无菌等检查合格后,按每1ml含多糖60μg、乳糖2.5~3.0mg,分装,冻干制成。
【性状】本品为白色疏松体。加所附磷酸缓冲生理氯化钠溶液应溶解成无色澄明的液体。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》加入适量磷酸缓冲生理氯化钠溶液溶解后,用琼脂扩散法进行血清学特异性试验,应与A群抗体形成沉淀线。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外,按规定加入一定量磷酸缓冲生理氯化钠溶液溶解后进行。
水分 不得过3.0%。
分子大小 用琼脂糖-4B或交联琼脂糖-4B凝胶过滤法测定,K 更多:https://www.bmcx.com/ <[D]>值应小于0.40,K<[D]>值在0.5以前的洗脱液多糖回收率应在65%以上。
异常毒性 取本品,用体重18~20g小白鼠2只或体重250~350g豚鼠2只,每只小鼠腹腔注射0.5ml(100μg多糖)或豚鼠腹腔注射1ml(500μg多糖),依法检查,应符合规定。
热原 取本品,按家兔体重每1kg注射相当于0.025μg多糖,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,依法检查,应符合规定。
【含量测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含多糖应不低于60μg,含磷应不低于4.5μg。
【类别】疫苗。
【规格】5ml(冻干前容积)
【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期2年。
英文名:Meningococcal Polysaccharide Vaccine Group A
书页号:2000年版二部-1086 本品系用A群脑膜炎球菌液体培养后,经提取、精制获得的多糖抗原冻干制成。
【制法】取国家批准的菌种第一代种子接种于10%羊血琼脂培养基或其他适宜的培养基上,在二氧化碳环境下于35~37℃培养,一般不超过18小时。2~4代菌种可用适宜的固体或液体培养基,35~37℃培养。
菌种自启开后最多不能超过5代。疫苗生产采用发酵罐液体培养,培养物于对数生长期后或静止期前收集,加入甲醛溶液杀菌,离心除去菌体后收集上清液。上清液经除去核酸、蛋白质,提取、精制多糖,经蛋白质、核酸、O-乙酰基、磷含量、分子大小、无菌等检查合格后,按每1ml含多糖60μg、乳糖2.5~3.0mg,分装,冻干制成。
【性状】本品为白色疏松体。加所附磷酸缓冲生理氯化钠溶液应溶解成无色澄明的液体。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》加入适量磷酸缓冲生理氯化钠溶液溶解后,用琼脂扩散法进行血清学特异性试验,应与A群抗体形成沉淀线。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外,按规定加入一定量磷酸缓冲生理氯化钠溶液溶解后进行。
水分 不得过3.0%。
分子大小 用琼脂糖-4B或交联琼脂糖-4B凝胶过滤法测定,K 更多:https://www.bmcx.com/ <[D]>值应小于0.40,K<[D]>值在0.5以前的洗脱液多糖回收率应在65%以上。
异常毒性 取本品,用体重18~20g小白鼠2只或体重250~350g豚鼠2只,每只小鼠腹腔注射0.5ml(100μg多糖)或豚鼠腹腔注射1ml(500μg多糖),依法检查,应符合规定。
热原 取本品,按家兔体重每1kg注射相当于0.025μg多糖,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,依法检查,应符合规定。
【含量测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含多糖应不低于60μg,含磷应不低于4.5μg。
【类别】疫苗。
【规格】5ml(冻干前容积)
【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期2年。
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