《人免疫球蛋白》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Ren Mianyi Qiudanbai
英文名:Human Normal Immunoglobulin
书页号:2000年版二部-1092 本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆,经提取、灭活病毒制成。
【制法】取健康献血员的新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆,每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分,经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得,其免疫球蛋白纯度应不低于90%。然后配制成蛋白浓度为10%的溶液,加适量稳定剂,除菌滤过,无菌灌装制成。
【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体,可带乳光,不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》进行。
(1)用免疫双扩散法测定,仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
(2)用免疫电泳法测定,主要沉淀线应为免疫球蛋白。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为6.4~7.4。
含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖,其含量不得过5.0%。
蛋白质 不低于标示量的95%。
纯度 免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0%。 更多:https://www.bmcx.com/
免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于90.0%。
热稳定性 取本品,在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后,不应出现凝胶化或絮状物。
HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。
HIV<[1+2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。
异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
热原 取本品,按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,依法检查,应符合规定。
【效价测定】取本品,照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体,每1g蛋白质含乙肝表面抗体不得少于6.0国际单位。另取本品,照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体,每1g蛋白质含白喉抗体不得少于2.0个血凝单位。
【类别】血液制品。
【规格】(1)150mg (2)300mg
【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期5年。
英文名:Human Normal Immunoglobulin
书页号:2000年版二部-1092 本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆,经提取、灭活病毒制成。
【制法】取健康献血员的新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆,每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分,经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得,其免疫球蛋白纯度应不低于90%。然后配制成蛋白浓度为10%的溶液,加适量稳定剂,除菌滤过,无菌灌装制成。
【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体,可带乳光,不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》进行。
(1)用免疫双扩散法测定,仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
(2)用免疫电泳法测定,主要沉淀线应为免疫球蛋白。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为6.4~7.4。
含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖,其含量不得过5.0%。
蛋白质 不低于标示量的95%。
纯度 免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0%。 更多:https://www.bmcx.com/
免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于90.0%。
热稳定性 取本品,在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后,不应出现凝胶化或絮状物。
HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。
HIV<[1+2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。
异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
热原 取本品,按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,依法检查,应符合规定。
【效价测定】取本品,照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体,每1g蛋白质含乙肝表面抗体不得少于6.0国际单位。另取本品,照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体,每1g蛋白质含白喉抗体不得少于2.0个血凝单位。
【类别】血液制品。
【规格】(1)150mg (2)300mg
【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期5年。
最新查询:
磷酸氯喹片 磷酸氯喹注射液 磷霉素钠 注射用磷霉素钠 螺内酯 螺内酯片 螺内酯胶囊 糜蛋白酶 注射用糜蛋白酶 Ⅰ型肾综合征出血热灭活疫苗 Ⅱ型肾综合出血热灭活疫苗 A群脑膜炎球菌多糖疫苗 乙型脑炎灭活疫苗 乙型脑炎减毒活疫苗 人乙型肝炎免疫球蛋白 冻干人乙型肝炎免疫球蛋白 人血白蛋白 冻干人血白蛋白 人狂犬病免疫球蛋白 冻干人狂犬病免疫球蛋白 冻干人免疫球蛋白 人破伤风免疫球蛋白 冻干人破伤风免疫球蛋白 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 内疹减毒活疫苗 卡介菌纯蛋白衍生物 甲型肝炎减毒活疫苗 白喉抗毒素 冻干白喉抗毒素 吸附白喉、破伤风联合疫苗(儿童用) 吸附白喉、破伤风联合疫苗(成人、青少年用) 吸附白喉疫苗 吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗 吸附破伤风疫苗 肉毒抗毒素 冻干肉毒抗毒素 伤寒Vi多糖疫苗 多价气性坏疽抗毒素 冻干多价气性坏疽抗毒素
欢迎关注微信公众号:诚华便民查询
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。