药品查询
接口调用 意见/报错
登录 / 注册

《冻干白喉抗毒素》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Donggan Baihou Kangdusu
英文名:Lyophilizied Diphtheria Antitoxin
书页号:2000年版二部-1098 本品系用白喉类毒素免疫的马血浆,经酶消化、盐析、冻干制成。
【制法】照白喉抗毒素项下的方法制备,灌装后及时冷冻干燥制成。
【性状】本品为白色或乳白色的疏松体。加入规定量的灭菌注射用水后,应于15分钟内溶解成无色或淡黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》加入适量灭菌注射用水溶解后,用白喉毒素作中和试验或免疫扩散试验,应能中和白喉毒索或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验,应显示免疫沉淀反应。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外,应按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
水分 不得过3.0%。
pH值 应为6.0~7.0。
氯化钠 应为0.75%~0.95%(g/ml)。
硫酸铵 不得过0.1%(g/ml)。
防腐剂 如为氯仿,不得过0.5%(ml/ml)。
总蛋白质 不得过17%(g/ml)。 更多:https://www.bmcx.com/
白蛋白 将本品稀释至2%蛋白浓度,进行琼脂糖电泳分析,应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。
比活性 取本品,依法检查,白喉抗毒素每1g蛋白不得低于30000国际单位(预防用)或40000国际单位(治疗用)。
F(ab’)2 取本品,依法测定,预防用抗毒素的F(ab’)2含量不低于50%,治疗用抗毒素的F(ab’)2含量不低于60%。
类A血型物质 取本品,用血凝抑制法测定,每1ml含类A血型物质不得过4μg。
异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
热原 取本品,按家兔体重每1kg注射3ml,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,依法检查,应符合规定。
【效价测定】取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含白喉抗毒素不得少于2000国际单位(预防用)或3000国际单位(治疗用)。
【类别】抗血清。
【规格】(1)1000国际单位(预防用) (2)8000国际单位(治疗用)
【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。20%超量分装者,有效期7年;10%超量分装者,有效期5年。
欢迎关注微信公众号:诚华便民查询

1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。
联系我们
接口调用 | 联系我们
CopyRight © 2004-2024 便民查询网 All Rights Reserved
闽ICP备2020022420号-1 闽B2-20210351
闽公网安备 35011102350673号