《冻干人凝血因子Ⅷ》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Donggan Ren Ningxueyinzi Ⅷ
英文名:Lyophilized Human Factor Ⅷ
书页号:2000年版二部-1110 本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆,经分离、提取、灭活病毒、冻干制成。
【制法】取健康献血员的新鲜分离液体血浆或新鲜冰冻血浆及冻结冷沉淀。液体血浆自采血到冻结应在8小时内完成。液体血浆应贮放于4℃±2℃,贮放时间应在6小时以内,最长不得超过12小时,冰冻血浆在-20℃以下保存期不超过6个月。用低温乙醇蛋白质分离法或冻融法制得冷沉淀,经提取、吸附、精制,并经灭活病毒处理。配制成规定浓度的溶液,加适量稳定剂,除菌滤过,无菌灌装,及时冷冻干燥制成。
【性状】本品为乳白色疏松体。溶解后溶液应澄清或带轻微乳光,允许有微量细小蛋白颗粒。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》免疫双扩散法测定,仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外,应按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
真空度 以高频火花真空测定器测试,瓶内应出现蓝紫色辉光。
水分 不得过3.0%。
溶解时间 冷藏制品应先升温至25~37℃,然后加入规定量的25~37℃灭菌注射用水后轻轻摇动,应在30分钟内完全溶解。
pH值 应为6.5~7.5。
钠 不得过160mmol/L。
枸橼酸 不得过25mmol/L。
比活性 每1mg蛋白质含凝血因子Ⅷ的效价不得少于0.5国际单位。 更多:https://www.bmcx.com/
抗A抗B凝集素 用间接抗人球蛋白法,应小于1:64。
HBsAg 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。
HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。
HIV<[1+2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。
异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
热原 取本品,按家兔体重每1kg注射10国际单位,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,依法检查,应符合规定。
【效价测定】取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法测定,应为标示量的80%~140%。
【类别】血液制品。
【规格】(1)50国际单位 (2)100国际单位 (3)200国际单位 (4)300国际单位 (5)400国际单位
【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。
英文名:Lyophilized Human Factor Ⅷ
书页号:2000年版二部-1110 本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆,经分离、提取、灭活病毒、冻干制成。
【制法】取健康献血员的新鲜分离液体血浆或新鲜冰冻血浆及冻结冷沉淀。液体血浆自采血到冻结应在8小时内完成。液体血浆应贮放于4℃±2℃,贮放时间应在6小时以内,最长不得超过12小时,冰冻血浆在-20℃以下保存期不超过6个月。用低温乙醇蛋白质分离法或冻融法制得冷沉淀,经提取、吸附、精制,并经灭活病毒处理。配制成规定浓度的溶液,加适量稳定剂,除菌滤过,无菌灌装,及时冷冻干燥制成。
【性状】本品为乳白色疏松体。溶解后溶液应澄清或带轻微乳光,允许有微量细小蛋白颗粒。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》免疫双扩散法测定,仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外,应按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
真空度 以高频火花真空测定器测试,瓶内应出现蓝紫色辉光。
水分 不得过3.0%。
溶解时间 冷藏制品应先升温至25~37℃,然后加入规定量的25~37℃灭菌注射用水后轻轻摇动,应在30分钟内完全溶解。
pH值 应为6.5~7.5。
钠 不得过160mmol/L。
枸橼酸 不得过25mmol/L。
比活性 每1mg蛋白质含凝血因子Ⅷ的效价不得少于0.5国际单位。 更多:https://www.bmcx.com/
抗A抗B凝集素 用间接抗人球蛋白法,应小于1:64。
HBsAg 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。
HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。
HIV<[1+2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。
异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
热原 取本品,按家兔体重每1kg注射10国际单位,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,依法检查,应符合规定。
【效价测定】取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法测定,应为标示量的80%~140%。
【类别】血液制品。
【规格】(1)50国际单位 (2)100国际单位 (3)200国际单位 (4)300国际单位 (5)400国际单位
【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。
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