《森林脑炎灭活疫苗》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Senlinnaoyan Miehuoyimiao
英文名:Inactivated Tick-born Encephalitis Vaccine
书页号:2000年版二部-1118 本品系用森林脑炎病毒接种于原代地鼠肾单层细胞,经培育后收获病毒液,灭活制成。
【制法】取国家批准的森林脑炎病毒为毒种,按规定传代并经无菌试验、纯毒试验合格。另选择清洁级地鼠,无菌取肾,剪碎,用胰蛋白酶消化后制成细胞悬液,接种于培养瓶中,37℃培养适当时间,选择生长良好的细胞培养瓶,弃去生长液,充分洗涤,加入含有上述森林脑炎病毒的无血清维持液,培育适当时间,更换维持液,继续培育一定时间,经澄清过滤收获病毒液,加入甲醛溶液,在适当温度下灭活病毒,合并疫苗,无菌分装制成。
【性状】本品为橘红色澄明液体,无异物,无沉淀。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》规定的效力试验方法进行,确证其为森林脑炎病毒。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为7.2~8.0。
游离甲醛 不得过0.05%。
硫柳汞 不得过0.01%。 更多:https://www.bmcx.com/
亚硫酸氢钠 含量不得低于原配浓度60%,并通过小鼠无毒性试验。
残余牛血清蛋白 每1ml不得过50ng。
异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,用直接接种法检查,应符合规定。
【效价测定】取小鼠35只,每只腹腔注射本品0.5ml,于第1天、3天、5天共3次。另取同批小鼠35只做对照。于第10天用森林脑炎病毒腹腔途径攻击,每只0.3ml,逐日观察共21天。对照组LD50应在7.5Log以上。保护指数应不低于100000。
【类别】灭活疫苗。
【规格】(1)5ml (2)10ml
【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期2年。
英文名:Inactivated Tick-born Encephalitis Vaccine
书页号:2000年版二部-1118 本品系用森林脑炎病毒接种于原代地鼠肾单层细胞,经培育后收获病毒液,灭活制成。
【制法】取国家批准的森林脑炎病毒为毒种,按规定传代并经无菌试验、纯毒试验合格。另选择清洁级地鼠,无菌取肾,剪碎,用胰蛋白酶消化后制成细胞悬液,接种于培养瓶中,37℃培养适当时间,选择生长良好的细胞培养瓶,弃去生长液,充分洗涤,加入含有上述森林脑炎病毒的无血清维持液,培育适当时间,更换维持液,继续培育一定时间,经澄清过滤收获病毒液,加入甲醛溶液,在适当温度下灭活病毒,合并疫苗,无菌分装制成。
【性状】本品为橘红色澄明液体,无异物,无沉淀。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》规定的效力试验方法进行,确证其为森林脑炎病毒。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为7.2~8.0。
游离甲醛 不得过0.05%。
硫柳汞 不得过0.01%。 更多:https://www.bmcx.com/
亚硫酸氢钠 含量不得低于原配浓度60%,并通过小鼠无毒性试验。
残余牛血清蛋白 每1ml不得过50ng。
异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,用直接接种法检查,应符合规定。
【效价测定】取小鼠35只,每只腹腔注射本品0.5ml,于第1天、3天、5天共3次。另取同批小鼠35只做对照。于第10天用森林脑炎病毒腹腔途径攻击,每只0.3ml,逐日观察共21天。对照组LD50应在7.5Log以上。保护指数应不低于100000。
【类别】灭活疫苗。
【规格】(1)5ml (2)10ml
【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。有效期2年。
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