《腮腺炎减毒活疫苗》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Saixianyan Jiandu Huoyimiao
英文名:Mumps Vaccine,Live
书页号:2000年版二部-1118 本品系用腮腺炎病毒减毒株接种于SPF级鸡胚细胞,经培育,收获病毒液后冻干制成。
【制法】取国家批准的腮腺炎病毒减毒株,传递代数在规定范围内并检定合格,作为生产毒种。取9~10日龄SPF级鸡胚制备细胞悬液,与适量病毒混合接种培养瓶或细胞成片后接种病毒,在33℃培养,细胞开始出现病变时弃去生长液,洗涤细胞面,更换无血清的维持液,继续培养,待细胞病变达50%时,收获病毒液,根据细胞情况可再加入维持液,可反复多次收获病毒液,合并病毒液,加入稳定剂,分装冻干制成。
【性状】本品为乳酪色疏松体,加注射用水溶解后为澄明橘红色液体。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》加适量灭菌注射用水溶解后,与已知的腮腺炎抗血清进行中和试验,确证其为腮腺炎病毒。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外,按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
水分 不得过3.0%。
残余牛血清蛋白 每1ml不得过50ng。 更多:https://www.bmcx.com/
热稳定性 取本品,置37℃保存7天,病毒滴度每1mlCCID50应不低于4.0Log,病毒滴度下降不得过1Log。
异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,用直接接种法检查,应符合规定。
【效价测定】取本品溶解后,经10倍系列稀释,接种Vero细胞,于适宜温度下培育,7~8天判定结果。
病毒滴度每1mlCCID50应不低于4.0Log。
【类别】活疫苗。
【规格】0.5ml(冻于前容积)
【贮藏与效期】在2~8℃暗处保存。有效期1.5年。
英文名:Mumps Vaccine,Live
书页号:2000年版二部-1118 本品系用腮腺炎病毒减毒株接种于SPF级鸡胚细胞,经培育,收获病毒液后冻干制成。
【制法】取国家批准的腮腺炎病毒减毒株,传递代数在规定范围内并检定合格,作为生产毒种。取9~10日龄SPF级鸡胚制备细胞悬液,与适量病毒混合接种培养瓶或细胞成片后接种病毒,在33℃培养,细胞开始出现病变时弃去生长液,洗涤细胞面,更换无血清的维持液,继续培养,待细胞病变达50%时,收获病毒液,根据细胞情况可再加入维持液,可反复多次收获病毒液,合并病毒液,加入稳定剂,分装冻干制成。
【性状】本品为乳酪色疏松体,加注射用水溶解后为澄明橘红色液体。
【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》加适量灭菌注射用水溶解后,与已知的腮腺炎抗血清进行中和试验,确证其为腮腺炎病毒。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外,按规定加入一定量灭菌注射用水溶解后进行。
水分 不得过3.0%。
残余牛血清蛋白 每1ml不得过50ng。 更多:https://www.bmcx.com/
热稳定性 取本品,置37℃保存7天,病毒滴度每1mlCCID50应不低于4.0Log,病毒滴度下降不得过1Log。
异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
无菌 取本品,用直接接种法检查,应符合规定。
【效价测定】取本品溶解后,经10倍系列稀释,接种Vero细胞,于适宜温度下培育,7~8天判定结果。
病毒滴度每1mlCCID50应不低于4.0Log。
【类别】活疫苗。
【规格】0.5ml(冻于前容积)
【贮藏与效期】在2~8℃暗处保存。有效期1.5年。
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