《盐酸大观霉素》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Daguanmeisu
英文名:Spectlnomycin Hydrochloride
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在水中易溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+15°至+21°。
【鉴别】 (1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1007图)一致(附录Ⅳ C)。 (2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 结晶性 取本品,依法检查(附录Ⅸ D),应符合规定。 酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.8-5.6。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.75g,分别加水5ml,溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。 有关物质 取本品,加水制成每1ml中约含20mg的溶液作供试品溶液,精密吸取适量加水定量稀释成每1ml中含0.2mg的溶液作对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板(薄层板预先以展开剂展开约12cm)上,以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶(50:40:5:5)为展开剂,展开,晾干,喷以0.5%高锰酸钾溶液,放置使显色,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液所显主斑点比较,不得更深。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分应为16.0%-20.0%。 炽灼残渣 不得过1.0%(附录Ⅷ N)。 抽针试验 取本品2g,加苯甲醇注射液3.2ml,使成混悬液,用装有7号针头的注射器抽取,应能顺利通过,不得阻塞。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1000大观霉素单位中含内毒素的量应小于0.09EU。 无菌 取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【含量测定】 精密称取本品适量,加灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.0)定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000大观霉素单位相当于1mg的C14H24N2O7。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【制剂】 注射用盐酸大观霉素
【化学成分】 本品为〔2R-(2α,4αβ,5αβ,6β,7β,8β,9α,10αβ)]十氢-4α,7,9-三羟基-2-甲基-6,8-双甲氨基-4H-吡喃[2,3,-b][1,4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐五水合物。按无水物计算,每1mg的效价不得少于779大观霉素单位。
【分子式与分子量】 C14H24N2O7·2HCL·5H2O 495.35
【药理作用】 氨基糖苷类抗生素
英文名:Spectlnomycin Hydrochloride
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。 本品在水中易溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+15°至+21°。
【鉴别】 (1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1007图)一致(附录Ⅳ C)。 (2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 结晶性 取本品,依法检查(附录Ⅸ D),应符合规定。 酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.8-5.6。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份,各0.75g,分别加水5ml,溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色6号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。 有关物质 取本品,加水制成每1ml中约含20mg的溶液作供试品溶液,精密吸取适量加水定量稀释成每1ml中含0.2mg的溶液作对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板(薄层板预先以展开剂展开约12cm)上,以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶(50:40:5:5)为展开剂,展开,晾干,喷以0.5%高锰酸钾溶液,放置使显色,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液所显主斑点比较,不得更深。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分应为16.0%-20.0%。 炽灼残渣 不得过1.0%(附录Ⅷ N)。 抽针试验 取本品2g,加苯甲醇注射液3.2ml,使成混悬液,用装有7号针头的注射器抽取,应能顺利通过,不得阻塞。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1000大观霉素单位中含内毒素的量应小于0.09EU。 无菌 取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【含量测定】 精密称取本品适量,加灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.0)定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录Ⅺ A)测定。1000大观霉素单位相当于1mg的C14H24N2O7。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【制剂】 注射用盐酸大观霉素
【化学成分】 本品为〔2R-(2α,4αβ,5αβ,6β,7β,8β,9α,10αβ)]十氢-4α,7,9-三羟基-2-甲基-6,8-双甲氨基-4H-吡喃[2,3,-b][1,4]苯并二氧六环-4-酮二盐酸盐五水合物。按无水物计算,每1mg的效价不得少于779大观霉素单位。
【分子式与分子量】 C14H24N2O7·2HCL·5H2O 495.35
【药理作用】 氨基糖苷类抗生素
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