《美罗培南》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Meiluopeinan
英文名:Meropenem
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在丙酮、乙醇或乙醚中不溶;在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解,在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。 比旋度 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制 成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为-17°至-21°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集997图)一致。
【检查】 结晶性取本品,依法检查(附录Ⅸ D),应符合规定。 酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-6.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份,分别加入取样量20%的碳酸钠(供注射用)作助溶剂,加水制成每1ml中含0.11g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄 色或黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。 有关物质 取本品,加流动相制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含25μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使生成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20%-25%;精密 量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%)。 二氯甲烷与丙酮 取本品约0.2g,精密称定,置项空瓶中,加入相当于20%供试品量的碳酸钠,精密加入水5ml使溶解,密封瓶口,作为供试品溶液;另精密称取丙酮和二氯甲烷各适量,加水定量稀释制成每1ml中分别含丙酮0.2mg、二氯甲烷24μg的混合溶液,精密量取5ml,置项空瓶中,密封瓶口,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P)试验。以(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相似的固定液)的毛细管柱为色谱柱,柱温为50℃;检测器为氢火焰离于化检测器(FID),检测器温度为250℃;进样口温度为140℃。项空进样,项空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为20分钟,进样体积为1.0ml。取对照品溶液进样测试,记录色谱图,出峰顺序依次为丙酮、二氯甲烷,二者之间的分离度应大于1.5。分别取供试品溶液与对照品溶液项空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含二氯甲烷与丙酮均应符合规定。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分应为11.4%-13.4%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。 细菌内毒素 取本品适量,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg美罗培南中含内毒素的量应小于0.12EU。 无菌 取本品,用灭菌碳酸钠溶液(称取无水碳酸钠0.23g,加水溶解并稀释至100ml)溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.3%三乙胺溶液[取三乙胺3.0ml,加水900ml,用磷酸溶液(1→10)调节pH值至5.0,加水稀释至1000ml]-乙腈(10O:7)为流动相;检测波长为220nm。取美罗培南对照品溶液适量,置水浴中加热1小时,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按美罗培南峰计算不低于3000,美罗培南峰与美罗培南开环物峰的分离度应符合要求。出峰顺序依次为美罗培南开环物、美罗培南。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取美罗培南对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C17H25N3O5S的 含量。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 密封,在凉暗干燥处保存。
【制剂】 注射用美罗培南
【化学成分】 本品为(-)-(4R,5S,6S)-3-[(3S,5S)-5-(二甲基胺酰 基)-3-吡咯烷]硫-6-[(1R)-1-羟乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮杂双环[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物。按无水物计算,含C17H25N3O5S应不少于92.0%。
【分子式与分子量】 C17H25N3O5S·3H2O 437.51
【药理作用】 β-内酸胺类抗生素
英文名:Meropenem
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在丙酮、乙醇或乙醚中不溶;在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解,在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。 比旋度 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制 成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为-17°至-21°。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集997图)一致。
【检查】 结晶性取本品,依法检查(附录Ⅸ D),应符合规定。 酸度 取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-6.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份,分别加入取样量20%的碳酸钠(供注射用)作助溶剂,加水制成每1ml中含0.11g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄 色或黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。 有关物质 取本品,加流动相制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含25μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使生成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20%-25%;精密 量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(1.5%)。 二氯甲烷与丙酮 取本品约0.2g,精密称定,置项空瓶中,加入相当于20%供试品量的碳酸钠,精密加入水5ml使溶解,密封瓶口,作为供试品溶液;另精密称取丙酮和二氯甲烷各适量,加水定量稀释制成每1ml中分别含丙酮0.2mg、二氯甲烷24μg的混合溶液,精密量取5ml,置项空瓶中,密封瓶口,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P)试验。以(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相似的固定液)的毛细管柱为色谱柱,柱温为50℃;检测器为氢火焰离于化检测器(FID),检测器温度为250℃;进样口温度为140℃。项空进样,项空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为20分钟,进样体积为1.0ml。取对照品溶液进样测试,记录色谱图,出峰顺序依次为丙酮、二氯甲烷,二者之间的分离度应大于1.5。分别取供试品溶液与对照品溶液项空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含二氯甲烷与丙酮均应符合规定。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分应为11.4%-13.4%。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。 细菌内毒素 取本品适量,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg美罗培南中含内毒素的量应小于0.12EU。 无菌 取本品,用灭菌碳酸钠溶液(称取无水碳酸钠0.23g,加水溶解并稀释至100ml)溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.3%三乙胺溶液[取三乙胺3.0ml,加水900ml,用磷酸溶液(1→10)调节pH值至5.0,加水稀释至1000ml]-乙腈(10O:7)为流动相;检测波长为220nm。取美罗培南对照品溶液适量,置水浴中加热1小时,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按美罗培南峰计算不低于3000,美罗培南峰与美罗培南开环物峰的分离度应符合要求。出峰顺序依次为美罗培南开环物、美罗培南。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取美罗培南对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C17H25N3O5S的 含量。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 密封,在凉暗干燥处保存。
【制剂】 注射用美罗培南
【化学成分】 本品为(-)-(4R,5S,6S)-3-[(3S,5S)-5-(二甲基胺酰 基)-3-吡咯烷]硫-6-[(1R)-1-羟乙基]-4-甲基-7-氧-1-氮杂双环[3,2,0]庚-2-烯-2-羧酸三水合物。按无水物计算,含C17H25N3O5S应不少于92.0%。
【分子式与分子量】 C17H25N3O5S·3H2O 437.51
【药理作用】 β-内酸胺类抗生素
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