拼音名：Yijitaiyuanmei
英文名：Pancreatic Kininogenase
书页号：E6-111
本品系自猪胰中提取的蛋白酶。按干燥品计算，每1mg效价不得少于50单位，每1mg蛋白的效价不得少于300单位。
【性状】　本品为类白色或淡褐色粉末，无臭，易溶于水。
【鉴别】　取经效价测定后的本品适量，加入磷酸盐缓冲液(pH7.0)(取磷酸氢二钠10.9g，磷酸二氢钠2.3g，加水约700ml使溶解，调pH值至7.0，再加水稀释至1000ml)使溶解，制成每1ml中含10单位的溶液。量取4.0ml，置10ml量瓶中，加入胰蛋白酶抑制剂溶液[称取胰蛋白酶抑制剂（大豆）5mg，加入磷酸盐缓冲液(pH7.0)溶解并稀释至10ml]1ml，再用磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度，为供试品溶液。
量取在30±0.5℃预热5分钟的底物溶液(照效价测定项下底物溶液配制)2.9ml置1cm比色池中，加供试品溶液0.1ml，混匀，立即计时，在30±0.5℃下，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ Ａ）在253nm波长处测定4分钟的吸收度(A4)和6分钟的吸收度(A6)。另取上述胰蛋白酶抑制剂溶液1ml,加入上述磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至10ml,量取0.1ml置1cm比色池中,加入30±0.5℃预热5分钟的底物溶液2.9ml，混匀，为空白对照。求得Ａ值[(A6-A4)/2]，按下式计算，R值(水解速率)应为0.12～0.17。
A 1
R=────×───
0.0383 a×b
式中 a为供试品溶液每1ml中的mg数。
b为供试品每1mg的效价单位数。
【检查】　酸碱度　取本品适量，加水制成每1ml中含300单位的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录Ⅵ　Ｈ），pH值应为5.5～7.5。
溶液的澄清度　取本品适量，加水制成每1ml中含2mg的溶液，溶液应澄清。
脂肪　取本品1.0g，置具塞锥形瓶中，加入乙醚20ml，密塞，时时旋动，放置约30分钟后，将乙醚液倾至用乙醚润湿的滤纸上，滤过，再用乙醚10ml洗涤残渣，合并滤液及洗液至恒重的蒸发皿中，除去乙醚，在105℃干燥2小时，精密称定，遗留脂肪不得过5mg。
蛋白酶　供试品溶液的制备　取本品适量，加上述磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中含1单位的溶液。
测定法　精密量取供试品溶液1ml置试管中，在35±0.5℃水浴中保温5分钟,精密加入在35±0.5℃预热的酪蛋白溶液（酪蛋白0.6g，加0.05mol/L磷酸氢二钠溶液80ml，65℃加热溶解，放冷，调节pH值至8.0,加水至100ml，临用前配制）5ml，混匀,于35±0.5℃水浴中正确反应20分钟，再精密加入5％三氯醋酸溶液5ml，混匀，滤过，取续滤液作供试品溶液；另精密量取供试品溶液１ml，置试管中，精密加5％三氯醋酸溶液5ml，混匀，于35±0.5℃水浴中准确反应20分钟，再精密加入上述酪蛋白溶液5ml，混匀,滤过,取续滤液作空白溶液，在2小时以内照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ),在280nm的波长处测定吸收度，不得过0.2。
干燥失重　取本品0.5g，以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过5.0％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｌ）。
炽灼残渣　取本品0.5g，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｎ）遗留残渣不得过6.0％。
重金属　取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅧＨ第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐　取本品1.0g，置坩锅中，加5％硝酸镁乙醇溶液10ml，点燃乙醇后,徐徐加热炭化，如炭化不完全，加少量硝酸润湿后，缓缓加热使完全炭化，继续加热至硝酸蒸汽除尽后，再于500～600℃炽灼灰化，放冷，加盐酸3ml，置水浴上使其溶解，加水23ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ　Ｊ第一法)，应符合规定(0.0002％)。 更多：https://www.bmcx.com/
热原　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2单位的溶液，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ　Ｄ），剂量按家兔体重每1kg静脉注射1ml，应符合规定（供注射用）。
【比活力测定】　效价测定　标准品溶液的制备　取胰激肽原酶标准品适量，加上述磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中含10单位的溶液。
供试品溶液的制备　取本品适量，加上述磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含10单位的溶液。
底物溶液的制备　取N-苯甲酰－L-精氨酸乙酯盐酸盐17.7mg，加入三羟甲基氨基甲烷缓冲液(称取三羟甲基氨基甲烷12.14g，加水800ml溶解，用6mol/L盐酸溶液调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml)至100ml，4℃保存。
测定法　量取25±0.5℃水浴中预热的底物溶液2.5ml,置1cm比色池中，精密加入供试品溶液或标准品溶液0.1ml，混匀，立即计时，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ　Ａ)，在25±0.5℃，于253nm波长处测定，以底物溶液为空白，准确读取1分钟的吸收度A<[0]>和3分钟的吸收度A，标准品和供试品需平行测定3次,以平均值分别求得标准品和供试品的△A值(△A＝A-A0)代入下式计算：
供试品△A×标准品溶液的单位数×稀释倍数
效价/mg＝────────────────────
标准品△A×供试品量(mg)
蛋白含量　取本品约10mg，精密称定，照氮测定法（中国药典1995年版二部附录ⅦＤ第二法）测定,将结果乘以6.25即为供试品中蛋白含量，并计算每1mg供试品中的蛋白毫克数。
比活力　按下式计算比活力：
每1mg供试品中的效价单位数
比活力＝───────────────
每1mg供试品中的蛋白毫克数
【作用与用途】　周围血管扩张药。有改善微循环作用，用于糖尿病引起的微循环障碍及其他闭塞性周围血管病。
【用法与用量】　口服　一次120～240单位　一日360～720单位　空腹服用
【注意】　脑出血及有其他出血倾向患者慎用，恶性肿瘤、高血压、脑血管疾病及心功能不全患者禁用。
【贮藏】　密闭，在阴凉干燥处保存。
【制剂】　(1)胰激肽原酶肠溶片
(2)注射用胰激肽原酶