《注射用胰激肽原酶》
出处: 西药部颁 第6册
拼音名:Zhusheyong Yijitaiyuanmei
英文名:Pancreatic Kininogenase for Injection
书页号:E6-114
本品为胰激肽原酶的无菌冻干品,本品的效价应为标示量的90.0%以上。
【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物。
【鉴别】 取本品1支,照胰激肽原酶项下的鉴别试验,应显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品,每支加水2ml溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~7.5。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
热原 取本品,加氯化钠注射液溶解,制成每1ml中含2单位的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔每体重1kg静脉注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品2支,分别加氯化钠注射液2ml使溶解,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
【效价测定】 取本品3支,分别按标示量加磷酸盐缓冲液(pH7.0)(见胰激肽原酶项下)使溶解,制成每1ml中含10单位的溶液,照胰激肽原酶项下的方法测定,每支效价应符合规定;如有1支不符合规定,另取3支复试,均应符合规定。
【作用与用途】
【注意】 同胰激肽原酶。
【用法与用量】 临用前,加灭菌注射用水1.5ml使溶解。
肌内注射 一日10~40单位 一日1次或隔日1次
【规格】 (1)10单位 (2)20单位 (3)40单位
【贮藏】 密闭,在阴凉干燥处保存。
英文名:Pancreatic Kininogenase for Injection
书页号:E6-114
本品为胰激肽原酶的无菌冻干品,本品的效价应为标示量的90.0%以上。
【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物。
【鉴别】 取本品1支,照胰激肽原酶项下的鉴别试验,应显相同的结果。
【检查】 酸碱度 取本品,每支加水2ml溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~7.5。
干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过5.0%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
热原 取本品,加氯化钠注射液溶解,制成每1ml中含2单位的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔每体重1kg静脉注射1ml,应符合规定。
无菌 取本品2支,分别加氯化钠注射液2ml使溶解,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。 更多:https://www.bmcx.com/
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
【效价测定】 取本品3支,分别按标示量加磷酸盐缓冲液(pH7.0)(见胰激肽原酶项下)使溶解,制成每1ml中含10单位的溶液,照胰激肽原酶项下的方法测定,每支效价应符合规定;如有1支不符合规定,另取3支复试,均应符合规定。
【作用与用途】
【注意】 同胰激肽原酶。
【用法与用量】 临用前,加灭菌注射用水1.5ml使溶解。
肌内注射 一日10~40单位 一日1次或隔日1次
【规格】 (1)10单位 (2)20单位 (3)40单位
【贮藏】 密闭,在阴凉干燥处保存。
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