《盐酸丁丙诺啡》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Dingbingnuofei
英文名:Buprenorphine Hydrochloride
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在乙醇中溶解,在三氯甲烷中略溶,在水中极微溶解。 比旋度 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为-95°至-101°。
【鉴别】 (1)取本品约2mg,加水5ml溶解后,加溴试液数滴,即生成黄色沉淀。 (2)取本品适量,加水制成每1ml含0.16mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在286nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集633图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品8mg,加水25ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),溶液的pH值应为5.0-7.0。 溶液的澄清度 取本品约8mg,加水25ml溶解后,溶液 应澄清。 有关物质 取本品,加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加乙醇制成每1ml中含0.01mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一用0.1mol/L氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(15:1)为展开剂,展开,晾干,以碘蒸气显色,供试品溶液除主斑点外,所显杂质斑点与对照溶液主斑点比较,不得更深。 干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中减压干燥4 小时,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 取本品约0.12g,精密称定,加冰醋酸30ml与醋酸汞试液2ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氨酸滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.02mol/L)相当于10.08mg的C29H41NO4·HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)盐酸丁丙诺啡舌下片(2)盐酸丁丙诺啡注射液
【化学成分】 本品为21-环丙基-7α[(S)-1-羟基-1,2,2-三甲基丙基]-6,14-桥亚乙基-6,7,8,14-四氢东罂粟碱盐酸盐。按干燥品计算,含C29H41NO4·HCl不得少于99.0%。
【分子式与分子量】 C29H41NO4·HCl 504.11
【药理作用】 镇痛药
英文名:Buprenorphine Hydrochloride
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在乙醇中溶解,在三氯甲烷中略溶,在水中极微溶解。 比旋度 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为-95°至-101°。
【鉴别】 (1)取本品约2mg,加水5ml溶解后,加溴试液数滴,即生成黄色沉淀。 (2)取本品适量,加水制成每1ml含0.16mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在286nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集633图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品8mg,加水25ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),溶液的pH值应为5.0-7.0。 溶液的澄清度 取本品约8mg,加水25ml溶解后,溶液 应澄清。 有关物质 取本品,加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加乙醇制成每1ml中含0.01mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一用0.1mol/L氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(15:1)为展开剂,展开,晾干,以碘蒸气显色,供试品溶液除主斑点外,所显杂质斑点与对照溶液主斑点比较,不得更深。 干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中减压干燥4 小时,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 取本品约0.12g,精密称定,加冰醋酸30ml与醋酸汞试液2ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氨酸滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.02mol/L)相当于10.08mg的C29H41NO4·HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)盐酸丁丙诺啡舌下片(2)盐酸丁丙诺啡注射液
【化学成分】 本品为21-环丙基-7α[(S)-1-羟基-1,2,2-三甲基丙基]-6,14-桥亚乙基-6,7,8,14-四氢东罂粟碱盐酸盐。按干燥品计算,含C29H41NO4·HCl不得少于99.0%。
【分子式与分子量】 C29H41NO4·HCl 504.11
【药理作用】 镇痛药
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