《盐酸曲马多注射液》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Qumaduo Zhusheye
英文名:Tramadol Hydrochloride Injection
【性状】 本品为无色的澄清液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于盐酸曲马多2mg),置水浴上蒸干,残渣加枸橼酸醋酐试液3-4滴,在约90℃的水浴中加热3-5分钟,即显紫红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为4.5-8.5(附录Ⅵ H)。 有关物质 取本品适量,加流动相稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液,作为供试品溶液;另取顺式盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加流动相溶解制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液1ml,对照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25%。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多,二者的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰,其面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积(0.3%);其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)-甲醇(65:35)为流动相;检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。 测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸曲马多50mg),置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中的含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 (1)2ml:50mg(2)2ml:100mg
【化学成分】 本品为盐酸曲马多的灭菌水溶液。含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的95.0%-1O5.0%。
【药理作用】 镇痛药
英文名:Tramadol Hydrochloride Injection
【性状】 本品为无色的澄清液体。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于盐酸曲马多2mg),置水浴上蒸干,残渣加枸橼酸醋酐试液3-4滴,在约90℃的水浴中加热3-5分钟,即显紫红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为4.5-8.5(附录Ⅵ H)。 有关物质 取本品适量,加流动相稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液,作为供试品溶液;另取顺式盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加流动相溶解制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液1ml,对照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25%。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多,二者的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰,其面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积(0.3%);其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)-甲醇(65:35)为流动相;检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。 测定法 精密量取本品适量(约相当于盐酸曲马多50mg),置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中的含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 (1)2ml:50mg(2)2ml:100mg
【化学成分】 本品为盐酸曲马多的灭菌水溶液。含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的95.0%-1O5.0%。
【药理作用】 镇痛药
最新查询:
盐酸四环素 复方氯化钠滴眼液 盐酸甲氯芬酯 浓过氧化氢溶液 盐酸丙米嗪片 复方樟脑酊 盐酸地匹福林 盐酸丙米嗪 盐酸丁丙诺啡 复方氯化钠注射液 盐酸苯乙双胍片 盐酸多西环素片 盐酸克林霉素 盐酸苯海拉明 盐酸多巴胺注射液 盐酸克仑特罗栓 盐酸地芬尼多 盐酸多塞平 盐酸林可霉素片 盐酸地芬尼多片 盐酸妥卡尼片 盐酸异丙肾上腺素注射液 盐酸环丙沙星滴眼液 盐酸米诺环素片 多巴丝肼片 盐酸伐昔洛韦胶囊 盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ) 注射用盐酸米托蒽醌 盐酸吗啡注射液 多巴丝肼胶囊 盐酸曲马多缓释胶囊 盐酸妥卡尼胶囊 盐酸金刚烷胺片 盐酸异丙嗪片 盐酸组氨酸 盐酸地芬诺酯 盐酸纳洛酮 盐酸多巴胺 盐酸吗啡
欢迎关注微信公众号:诚华便民查询
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。