《盐酸纳洛酮》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Naluotong
英文名:Naloxone Hydrochloride
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在三氯甲烷或乙醚中几 乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-170°至-181°。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加水2ml溶解后,加硝酸 2滴与硝酸银试液1滴,即生成白色凝乳状沉淀,分离,加氨试液,沉淀即溶解,再加硝酸,沉淀复生成。 (2)取本品约2mg,置小试管中,加枸橼酸醋酐试液3-4滴,在80-90℃水浴中加热3-5分钟,即显紫红色。 (3)取本品约1mg,加水1ml溶解后,加稀铁氰化钾试液1滴,即显蓝绿色。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集646图)一致。
【检查】 干燥失重 取本品0.5g,先在90℃干燥4小时,再在105℃干燥至恒重,减失重量不得过11.0%(附录Ⅷ L)。 有关物质 避光操作。取本品,加甲醇制成每1ml中约含8mg的溶液,作为供试品溶液;另取(一)-4,5a-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6-酮对照品,加甲醇制成每1ml中约含80μg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-氨丁醇[取丁醇100ml与浓氨溶液(1→100)60ml,振摇,弃去下层,即得](5:95)为展开剂,展开,晾干,喷以铁氰化钾-三氯化铁溶液(取铁氰化钾100mg溶于10%三氯化铁溶液20ml中,临用前配制)。供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。 含氯量 取本品0.30g,精密称定,加甲醇30ml溶解后,加水5ml与荧光黄指示液6-7滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.5mg的Cl。按干燥品计算,含氯量应为9.54%-99.4%。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加醋酸汞试液10ml使溶解后,加冰醋酸40ml、醋酐10ml与结晶紫指示液1-2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.38mg的C19H21NO4·HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 盐酸纳洛酮注射液
【化学成分】 本品为17-烯丙基-4,5a-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6-酮盐酸盐二水合物。按干燥品计算,含C19H21NO4·HCl应为98.0%-102.0%。
【分子式与分子量】 C19H21NO4·HCl·2H2O 399.87
【药理作用】 吗啡拮抗药
英文名:Naloxone Hydrochloride
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在三氯甲烷或乙醚中几 乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-170°至-181°。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加水2ml溶解后,加硝酸 2滴与硝酸银试液1滴,即生成白色凝乳状沉淀,分离,加氨试液,沉淀即溶解,再加硝酸,沉淀复生成。 (2)取本品约2mg,置小试管中,加枸橼酸醋酐试液3-4滴,在80-90℃水浴中加热3-5分钟,即显紫红色。 (3)取本品约1mg,加水1ml溶解后,加稀铁氰化钾试液1滴,即显蓝绿色。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集646图)一致。
【检查】 干燥失重 取本品0.5g,先在90℃干燥4小时,再在105℃干燥至恒重,减失重量不得过11.0%(附录Ⅷ L)。 有关物质 避光操作。取本品,加甲醇制成每1ml中约含8mg的溶液,作为供试品溶液;另取(一)-4,5a-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6-酮对照品,加甲醇制成每1ml中约含80μg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-氨丁醇[取丁醇100ml与浓氨溶液(1→100)60ml,振摇,弃去下层,即得](5:95)为展开剂,展开,晾干,喷以铁氰化钾-三氯化铁溶液(取铁氰化钾100mg溶于10%三氯化铁溶液20ml中,临用前配制)。供试品溶液如显杂质斑点,与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。 含氯量 取本品0.30g,精密称定,加甲醇30ml溶解后,加水5ml与荧光黄指示液6-7滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显粉红色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.5mg的Cl。按干燥品计算,含氯量应为9.54%-99.4%。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加醋酸汞试液10ml使溶解后,加冰醋酸40ml、醋酐10ml与结晶紫指示液1-2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于36.38mg的C19H21NO4·HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 盐酸纳洛酮注射液
【化学成分】 本品为17-烯丙基-4,5a-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6-酮盐酸盐二水合物。按干燥品计算,含C19H21NO4·HCl应为98.0%-102.0%。
【分子式与分子量】 C19H21NO4·HCl·2H2O 399.87
【药理作用】 吗啡拮抗药
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