《盐酸曲马多缓释片》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Qumaduo Huanshi Pian
英文名:Tramadoj Hydrochloride Sustained-release Tablets
【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于盐酸曲马多0.2g),加水5ml,振摇使盐酸曲马多溶解,滤过,取滤液4滴置小试管中,于80℃水浴蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,置80-90℃水浴中加热3-5分钟,即显紫红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 照含量测定项下的色谱条件试验。取含量测定项下的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液,滤膜滤过,作为供试品溶液;另取顺式盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液1ml和对照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25%,出峰顺序为顺式曲马多、曲马多,二者的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍,供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中顺式曲马多的峰面积(0.3%);单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液中曲马多峰面积的1/2;未知杂质峰面积的总和不得大于对照溶液中曲马多峰面积。 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法第一法装置,以水900ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,在1小时、2小时、4小时和8小时时,分别取溶液10ml,滤过,并即时在溶出杯中补充相同体积、相同温度的水,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在271nm的波长处测定吸光度;另取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,同法测定。分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、2小时、4小时和8小时的释放量应分别为标示量的25%-45%、35%-55%、50%-80%和75%以上,均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烧健合硅胶为填充剂;以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)甲醇(65:35)为流动相;检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。 测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸曲马多50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成 每1ml中约含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密封,阴凉干燥处保存。
【规格】 0.1g
【化学成分】 本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 镇痛药
英文名:Tramadoj Hydrochloride Sustained-release Tablets
【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于盐酸曲马多0.2g),加水5ml,振摇使盐酸曲马多溶解,滤过,取滤液4滴置小试管中,于80℃水浴蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,置80-90℃水浴中加热3-5分钟,即显紫红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 照含量测定项下的色谱条件试验。取含量测定项下的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液,滤膜滤过,作为供试品溶液;另取顺式盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液1ml和对照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25%,出峰顺序为顺式曲马多、曲马多,二者的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍,供试品溶液色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中顺式曲马多的峰面积(0.3%);单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液中曲马多峰面积的1/2;未知杂质峰面积的总和不得大于对照溶液中曲马多峰面积。 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法第一法装置,以水900ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,在1小时、2小时、4小时和8小时时,分别取溶液10ml,滤过,并即时在溶出杯中补充相同体积、相同温度的水,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在271nm的波长处测定吸光度;另取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,同法测定。分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、2小时、4小时和8小时的释放量应分别为标示量的25%-45%、35%-55%、50%-80%和75%以上,均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烧健合硅胶为填充剂;以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)甲醇(65:35)为流动相;检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。 测定法 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸曲马多50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理使溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成 每1ml中约含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密封,阴凉干燥处保存。
【规格】 0.1g
【化学成分】 本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 镇痛药
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