《盐酸地尔硫(艹卓)片》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Di erliuzhuo Pian
英文名:Diltiazem Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸地尔硫(艹卓)60mg),加盐酸溶液(9→100)10ml,振摇使盐酸地尔硫(艹卓)溶解,滤过,滤液照盐酸地尔硫(艹卓)项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取鉴别(1)项下的滤液1ml,加水至500ml,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在236nm的波长处有最大吸收。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加乙醇制成每1ml中含5.0μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中,如有杂质峰,各杂质峰面积的和(除溶剂峰外),不得大于对照溶液主峰面积的2倍。 含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加乙醇约50ml,超声处理使盐酸地尔硫(艹卓)溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用乙醇稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液,作为供试品溶液,照含量测定项下的疗法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)(30mg规格)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,在30分钟、180分钟时,分别取10ml溶液,滤过,并即时在操作容器中补充水10ml,精密量取续滤液适量,用水稀释制成每1ml中约含8μg的溶液;另取盐酸地尔硫(艹卓)对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm的波长处分别测定吸光度,计算每片在不同时间点的溶出量。本品每片在30分钟时溶出量不得过标示量的60%,在180分钟时溶出量不得低于标示量的80%,均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以缓冲液(取 d-樟脑磺酸1.16g,用0.1mol/L醋酸钠溶液溶解并稀释至1000ml,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.2)-乙腈-甲醇(50:25:25)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按盐酸地尔硫(艹卓)峰计算不低于1200。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸地尔硫(艹卓)10mg),置100ml量瓶中,加乙醇约 50ml,超声处理10分钟,使盐酸地尔硫(艹卓)溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸地尔硫(艹卓)对照品适量,精密称定,用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)30mg(2)45mg(3)60mg(4)90mg(5)120mg
【化学成分】 本品含盐酸地尔硫(艹卓)(C22H26N2O4S·HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 钙通道阻滞药
英文名:Diltiazem Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸地尔硫(艹卓)60mg),加盐酸溶液(9→100)10ml,振摇使盐酸地尔硫(艹卓)溶解,滤过,滤液照盐酸地尔硫(艹卓)项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取鉴别(1)项下的滤液1ml,加水至500ml,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在236nm的波长处有最大吸收。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加乙醇制成每1ml中含5.0μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中,如有杂质峰,各杂质峰面积的和(除溶剂峰外),不得大于对照溶液主峰面积的2倍。 含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加乙醇约50ml,超声处理使盐酸地尔硫(艹卓)溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用乙醇稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液,作为供试品溶液,照含量测定项下的疗法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)(30mg规格)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,在30分钟、180分钟时,分别取10ml溶液,滤过,并即时在操作容器中补充水10ml,精密量取续滤液适量,用水稀释制成每1ml中约含8μg的溶液;另取盐酸地尔硫(艹卓)对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中约含8μg的溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm的波长处分别测定吸光度,计算每片在不同时间点的溶出量。本品每片在30分钟时溶出量不得过标示量的60%,在180分钟时溶出量不得低于标示量的80%,均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以缓冲液(取 d-樟脑磺酸1.16g,用0.1mol/L醋酸钠溶液溶解并稀释至1000ml,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.2)-乙腈-甲醇(50:25:25)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按盐酸地尔硫(艹卓)峰计算不低于1200。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸地尔硫(艹卓)10mg),置100ml量瓶中,加乙醇约 50ml,超声处理10分钟,使盐酸地尔硫(艹卓)溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸地尔硫(艹卓)对照品适量,精密称定,用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)30mg(2)45mg(3)60mg(4)90mg(5)120mg
【化学成分】 本品含盐酸地尔硫(艹卓)(C22H26N2O4S·HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 钙通道阻滞药
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