《盐酸纳洛酮注射液》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Naluotong Zhusheye
英文名:Naloxone Hydrochloride Injection
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量,照盐酸纳洛酮项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。 (2)取本品适量,置瓷蒸发皿中,于沸水浴中蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,在80-90℃水浴中加热3-5分钟。显紫红色。 (3)取本品,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定。在280nm的波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值应为3.0-4.0(附录Ⅵ H)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以辛烷磷酸钠溶液(称取1.36g 1-辛烷磺酸钠。1.0g氯化钠,加水580ml溶解)-甲醇-磷酸(580:420:1)为流动相;检测波长为229nm。称取150mg乙二胺四醋酸二钠置2000ml量瓶中,加09ml盐酸,用水溶解并稀释至刻度。摇匀,作为稀释剂。取盐酸纳洛酮对照品与对乙酰氨基酚对照品适量,用稀释剂溶解并稀释成每1ml中含盐酸纳洛酮对照品20μg和对乙酰氨基酚2.5μg的溶液作为系统适用性试验用溶液。精密量取系统适用性试验用溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。对乙酰氨基酚色谱峰与盐酸纳洛酮色谱峰的分离度应不小于8。 测定法 取盐酸纳洛酮对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加稀释剂溶解并稀释至刻度。精密量取1ml。置10ml量瓶中,用稀释剂稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;精密量取盐酸钠洛酮注射液适量(相当于盐酸纳洛酮2mg)置200ml量瓶中,用稀释剂稀释至刻度,作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各100μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。
【规格】 (1)1ml:0.4mg(2)1ml:1mg(3)2ml:2mg(4)10ml:4mg
【化学成分】 本品为盐酸钠洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮(C19H21NO4·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 吗啡拮抗药
英文名:Naloxone Hydrochloride Injection
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量,照盐酸纳洛酮项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。 (2)取本品适量,置瓷蒸发皿中,于沸水浴中蒸干,加枸橼酸醋酐试液1滴,在80-90℃水浴中加热3-5分钟。显紫红色。 (3)取本品,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定。在280nm的波长处有最大吸收,在263nm的波长处有最小吸收。
【检查】 pH值应为3.0-4.0(附录Ⅵ H)。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以辛烷磷酸钠溶液(称取1.36g 1-辛烷磺酸钠。1.0g氯化钠,加水580ml溶解)-甲醇-磷酸(580:420:1)为流动相;检测波长为229nm。称取150mg乙二胺四醋酸二钠置2000ml量瓶中,加09ml盐酸,用水溶解并稀释至刻度。摇匀,作为稀释剂。取盐酸纳洛酮对照品与对乙酰氨基酚对照品适量,用稀释剂溶解并稀释成每1ml中含盐酸纳洛酮对照品20μg和对乙酰氨基酚2.5μg的溶液作为系统适用性试验用溶液。精密量取系统适用性试验用溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。对乙酰氨基酚色谱峰与盐酸纳洛酮色谱峰的分离度应不小于8。 测定法 取盐酸纳洛酮对照品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加稀释剂溶解并稀释至刻度。精密量取1ml。置10ml量瓶中,用稀释剂稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液;精密量取盐酸钠洛酮注射液适量(相当于盐酸纳洛酮2mg)置200ml量瓶中,用稀释剂稀释至刻度,作为供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各100μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密闭,在凉暗处保存。
【规格】 (1)1ml:0.4mg(2)1ml:1mg(3)2ml:2mg(4)10ml:4mg
【化学成分】 本品为盐酸钠洛酮的灭菌水溶液。含盐酸纳洛酮(C19H21NO4·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 吗啡拮抗药
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