《盐酸曲马多片》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Qumaduo Pian
英文名:Tramadol Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品4片,研细,加水5ml,振摇使溶解,滤过,取滤液,照下述方法试验。 (1)取滤液2滴,置小试管中,于8O℃水浴上蒸干,加枸橼酸醋酐试液(2→100)1滴,置80-90℃水浴中加热3-5分 钟,即显紫红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)
【检查】 有关物质 取含量测定项下细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取顺式盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液1ml,对照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25%。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多,二者的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰,其面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积(0.3%);其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经10分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在270nm的波长处测定吸收度;另精密称取盐酸曲马多对照品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含盐酸曲马多0.1mg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)-甲醇(65:35)为流动相;检测波长为271nm。理论板数控曲马多峰计算不低于1500。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸曲马多50mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 (1)50mg(2)100mg
【化学成分】 本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 镇痛药
英文名:Tramadol Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品4片,研细,加水5ml,振摇使溶解,滤过,取滤液,照下述方法试验。 (1)取滤液2滴,置小试管中,于8O℃水浴上蒸干,加枸橼酸醋酐试液(2→100)1滴,置80-90℃水浴中加热3-5分 钟,即显紫红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)
【检查】 有关物质 取含量测定项下细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸曲马多2mg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取顺式盐酸曲马多对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为对照品溶液;精密量取供试品溶液1ml,对照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使曲马多色谱峰的峰高约为满量程的25%。出峰顺序为顺式曲马多、曲马多,二者的分离度应符合要求。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与顺式曲马多保留时间一致的色谱峰,其面积不得大于对照溶液中顺式曲马多峰面积(0.3%);其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以0.01mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经10分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在270nm的波长处测定吸收度;另精密称取盐酸曲马多对照品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含盐酸曲马多0.1mg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.5)-甲醇(65:35)为流动相;检测波长为271nm。理论板数控曲马多峰计算不低于1500。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸曲马多50mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸曲马多对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 (1)50mg(2)100mg
【化学成分】 本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 镇痛药
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