《盐酸吗啡缓释片》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Mafei Huan shi pian
英文名:Morphine Hydrochloride Sustained-release Tablets
【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品,除去包衣,研细,取细粉适量(约相当于 盐酸吗啡20mg),置乳钵中,加水10ml,研磨使盐酸吗啡溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照盐酸吗啡项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验,显相同的反应。
【检查】 含量均匀度取本品1片,置乳钵中,加水适量,研磨使盐酸吗啡溶解,转移至100ml(10mp规格)、250ml(30mg规格)或500ml(60mg规格)量瓶中,用水分次洗涤乳钵,洗液并入量瓶中,充分振摇,加水稀释至刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法,自“精密量取续滤液20μl”起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法第一法装置,以水500ml为释放介质,转速为每分钟50转,依法操作,经1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时,分别取溶液2ml,用0.45μm滤膜滤过,并即时在溶出杯中补充相同温度的水2ml,取续滤液作为供试品溶液。另精密量取含量测定项下的对照品溶液适量,分别加流动相稀释制成每1ml中含0.02mg(10mg规格)、0.05mg(30mg规格)、0.1mg(60mg规格)的溶液作为对照品溶液,照含量测定项下的方法测定。计算每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时的释放量应分别为标示量的25%-45%、40%-60%、55%-75%、65%-85%、70%-90%和80%以上,均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(4:1)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000 测定法取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸吗啡35mg),置250ml量瓶中,加水适量,充分振摇使盐酸吗啡溶解,用水稀释至刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吗啡对照品适量,精密称定,加流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,结果乘以1.317,即得供试品中C17H19NO3·HCl·3H2O的量。
【贮藏】 同盐酸吗啡。
【规格】 (1)10mg(2)30mg (3)60mg
【化学成分】 本品含盐酸吗啡(C17H19NO3·HCl·3H2O)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 镇痛药
英文名:Morphine Hydrochloride Sustained-release Tablets
【性状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品,除去包衣,研细,取细粉适量(约相当于 盐酸吗啡20mg),置乳钵中,加水10ml,研磨使盐酸吗啡溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照盐酸吗啡项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验,显相同的反应。
【检查】 含量均匀度取本品1片,置乳钵中,加水适量,研磨使盐酸吗啡溶解,转移至100ml(10mp规格)、250ml(30mg规格)或500ml(60mg规格)量瓶中,用水分次洗涤乳钵,洗液并入量瓶中,充分振摇,加水稀释至刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法,自“精密量取续滤液20μl”起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法第一法装置,以水500ml为释放介质,转速为每分钟50转,依法操作,经1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时,分别取溶液2ml,用0.45μm滤膜滤过,并即时在溶出杯中补充相同温度的水2ml,取续滤液作为供试品溶液。另精密量取含量测定项下的对照品溶液适量,分别加流动相稀释制成每1ml中含0.02mg(10mg规格)、0.05mg(30mg规格)、0.1mg(60mg规格)的溶液作为对照品溶液,照含量测定项下的方法测定。计算每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时的释放量应分别为标示量的25%-45%、40%-60%、55%-75%、65%-85%、70%-90%和80%以上,均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇(4:1)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000 测定法取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸吗啡35mg),置250ml量瓶中,加水适量,充分振摇使盐酸吗啡溶解,用水稀释至刻度,摇匀,用0.45μm滤膜滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吗啡对照品适量,精密称定,加流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,结果乘以1.317,即得供试品中C17H19NO3·HCl·3H2O的量。
【贮藏】 同盐酸吗啡。
【规格】 (1)10mg(2)30mg (3)60mg
【化学成分】 本品含盐酸吗啡(C17H19NO3·HCl·3H2O)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 镇痛药
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