《盐酸帕罗西汀片》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Paluoxiting Pian
英文名:Paroxetine Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为包衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液20ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸帕罗西汀对照品约23mg,精密称定,置100ml量瓶中,加溶出介质适量,超声处理使盐酸帕罗西汀溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置50ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各20μl,照含量测定项下的方法测定,检测波长为293nm,计算每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸4.9g,加水800ml使溶解。用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0,再用水稀释至100O:m1)-乙腈(1:1)为流动相,检测波长为295nm,理论扳数按盐酸帕罗西汀峰计算不低于2000。 测定法 取本品10片,置250ml量瓶中,加水70ml。加0.01mol/L盐酸溶液5ml,超声处理15分钟,并时时振摇。冷至室温,用异丙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用异丙醇-水(70:30)稀释至刻度。摇匀。精密量取溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸帕罗西汀对照品适量(约相当于帕罗西汀20mg),精密称定,置250ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液10ml,加异丙醇-水(70:3O)适量,充分振摇使溶解后,稀释至刻度,摇匀。同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 20mg(按帕罗西汀计)
【化学成分】 本品含盐酸帕罗西汀按帕罗西汀计(C19H20FNO3)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 抗抑郁药
英文名:Paroxetine Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为包衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液20ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸帕罗西汀对照品约23mg,精密称定,置100ml量瓶中,加溶出介质适量,超声处理使盐酸帕罗西汀溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置50ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。分别精密量取上述两种溶液各20μl,照含量测定项下的方法测定,检测波长为293nm,计算每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用氰基键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸4.9g,加水800ml使溶解。用0.1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0,再用水稀释至100O:m1)-乙腈(1:1)为流动相,检测波长为295nm,理论扳数按盐酸帕罗西汀峰计算不低于2000。 测定法 取本品10片,置250ml量瓶中,加水70ml。加0.01mol/L盐酸溶液5ml,超声处理15分钟,并时时振摇。冷至室温,用异丙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用异丙醇-水(70:30)稀释至刻度。摇匀。精密量取溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸帕罗西汀对照品适量(约相当于帕罗西汀20mg),精密称定,置250ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液10ml,加异丙醇-水(70:3O)适量,充分振摇使溶解后,稀释至刻度,摇匀。同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 20mg(按帕罗西汀计)
【化学成分】 本品含盐酸帕罗西汀按帕罗西汀计(C19H20FNO3)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 抗抑郁药
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