《盐酸多柔比星》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Duoroubixing
英文名:Doxorubicin Hydrochloride
【性状】 本品为橙红色结晶性粉末;有引湿性。 本品在水中溶解,在甲醇中微溶。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1015图)一致。 (3)取本品的水溶液,加硝酸5ml使溶解,加水0.5ml。炽灼2分钟,放冷,滴加硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀。
【检查】 结晶性 取本品少许,依法检查(附录Ⅸ D),应符合规定。 酸度 取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液。依法 测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-5.5。 有关物质 取本品适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml。置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-30%,精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。 残留溶剂 取本品约0.2g,精密称定.置顶空瓶中,精密加入水5ml使溶解,密封瓶口,作为供试品溶液;分别精密称取二氯甲烷、甲醇、丙酮与乙醇各适量,加二甲亚砜稀释制成各自的贮备液,分别精密量取适量,加水稀释制成每1ml中分别含二氯甲烷2μg、甲醇20μg、丙酮10μg和乙醇0.2mg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封瓶口,作为对照品溶 液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P)试验,以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相似的固定液)的毛细管柱为色谱柱,往温为50℃;检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为250℃;进样口温度为140℃;载气为氮气或氦气,流速为每分钟5.0ml。顶空进样,顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为30分钟,进样体积为1.0ml。取对照品溶液进样测试,甲醇、乙醇、丙酮和二氯甲烷依次出峰,各主峰之间的分离度均应符合要求。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液进样测试,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含乙醇不得过1.0%,含甲醇、二氯甲烷与丙酮均应符合规定。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过4.0%。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg盐酸多柔比星中含内毒素的量应小于2.2EU。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ J)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以十二烷基硫酸钠溶液(取十二烷基硫酸钠1.44g和磷酸0.68ml,加水50Oml使溶解)-乙腈-甲醇(500:500:60)为流动相;检测波长为254nm;取盐酸多柔比星对照品和盐酸表柔比星对照品适量,用流动相制成每1ml中各含50μg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,多柔比星峰与表柔比星峰的分离度应大干2.0。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸多柔比星对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封,在冷处保存。
【制剂】 注射用盐酸多柔比星
【化学成分】 本品为10-[(3-氨基-2,3,6-三去氧基-α-L-来苏己吡喃基)-氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟乙酰基)-1-甲氧基-5,12萘二酮的盐酸盐。按无水无溶剂物计算,含C27H29NO11·HCl应为 98.0%-102.0%%。
【分子式与分子量】 C27H29NO11·HCl 579.99
【药理作用】 抗肿瘤类抗生素
英文名:Doxorubicin Hydrochloride
【性状】 本品为橙红色结晶性粉末;有引湿性。 本品在水中溶解,在甲醇中微溶。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1015图)一致。 (3)取本品的水溶液,加硝酸5ml使溶解,加水0.5ml。炽灼2分钟,放冷,滴加硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀。
【检查】 结晶性 取本品少许,依法检查(附录Ⅸ D),应符合规定。 酸度 取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液。依法 测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-5.5。 有关物质 取本品适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml。置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-30%,精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。 残留溶剂 取本品约0.2g,精密称定.置顶空瓶中,精密加入水5ml使溶解,密封瓶口,作为供试品溶液;分别精密称取二氯甲烷、甲醇、丙酮与乙醇各适量,加二甲亚砜稀释制成各自的贮备液,分别精密量取适量,加水稀释制成每1ml中分别含二氯甲烷2μg、甲醇20μg、丙酮10μg和乙醇0.2mg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封瓶口,作为对照品溶 液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P)试验,以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相似的固定液)的毛细管柱为色谱柱,往温为50℃;检测器为氢火焰离子化检测器(FID),检测器温度为250℃;进样口温度为140℃;载气为氮气或氦气,流速为每分钟5.0ml。顶空进样,顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为30分钟,进样体积为1.0ml。取对照品溶液进样测试,甲醇、乙醇、丙酮和二氯甲烷依次出峰,各主峰之间的分离度均应符合要求。分别精密量取供试品溶液与对照品溶液进样测试,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含乙醇不得过1.0%,含甲醇、二氯甲烷与丙酮均应符合规定。 水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过4.0%。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg盐酸多柔比星中含内毒素的量应小于2.2EU。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ J)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以十二烷基硫酸钠溶液(取十二烷基硫酸钠1.44g和磷酸0.68ml,加水50Oml使溶解)-乙腈-甲醇(500:500:60)为流动相;检测波长为254nm;取盐酸多柔比星对照品和盐酸表柔比星对照品适量,用流动相制成每1ml中各含50μg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,多柔比星峰与表柔比星峰的分离度应大干2.0。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸多柔比星对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封,在冷处保存。
【制剂】 注射用盐酸多柔比星
【化学成分】 本品为10-[(3-氨基-2,3,6-三去氧基-α-L-来苏己吡喃基)-氧]-7,8,9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟乙酰基)-1-甲氧基-5,12萘二酮的盐酸盐。按无水无溶剂物计算,含C27H29NO11·HCl应为 98.0%-102.0%%。
【分子式与分子量】 C27H29NO11·HCl 579.99
【药理作用】 抗肿瘤类抗生素
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