《盐酸金霉素》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Jinmeisu
英文名:Chlortetracycline Hydrochloride
【性状】 本品为金黄色或黄色结晶;无臭,味苦;遇光色渐变暗。 本品在水或乙醇中微溶,在丙酮、乙醚或三氯甲烷中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含5mg的溶液,避光放置30分钟,在25℃时,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-235°至一250°。
【鉴别】 (1)取本品约0.5mg,加硫酸2ml即显蓝色,渐变为橄榄绿色;加水1ml后,显金黄色或棕黄色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集370图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为2.3-3.3。 有关物质 取本品适量,加0.01mol/L。盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;另取盐酸四环素对照品和差向金霉素对照品适量,用0.01mol/L盐酸溶液溶解定量稀释制成每1ml中分别含0.08mg与0.04mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使四环素色谱峰的峰高为满量程的20%-25%;再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。按外标法以峰面积计算,含差向金霉素不得过4.0%,含盐酸四环素不得过8.0%。 杂质吸光度 取本品适量,精密称定,加水制成每1ml中含5mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在460nm的波长处测定,其吸光度不得过0.40。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH适应范围应大于8);0.1mol/L草酸铵溶液-二 甲基甲酸胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液(68:27:5)(用氨试 液调节pH值至8.3)为流动相;流速为每分钟1.3ml;柱温40-50℃;检测波长为370nm。差向金霉素与四环素、四环素与金霉素峰间的分离度应符合规定,出峰顺序依次为差向金霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素。 测定法 取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸金霉素对照品25mg,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C22H23CIN2O8·HCl的含量。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【制剂】 (1)盐酸金霉素软膏(2)盐酸金霉素眼膏
【化学成分】 本品为6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-7-氯-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算,含C22H23CN2Q·HCl不得少于91.0%。
【分子式与分子量】 C22H23ClN2O8·HCl 515.35
【药理作用】 四环素类抗生素
英文名:Chlortetracycline Hydrochloride
【性状】 本品为金黄色或黄色结晶;无臭,味苦;遇光色渐变暗。 本品在水或乙醇中微溶,在丙酮、乙醚或三氯甲烷中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中含5mg的溶液,避光放置30分钟,在25℃时,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-235°至一250°。
【鉴别】 (1)取本品约0.5mg,加硫酸2ml即显蓝色,渐变为橄榄绿色;加水1ml后,显金黄色或棕黄色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集370图)一致。 (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为2.3-3.3。 有关物质 取本品适量,加0.01mol/L。盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液;另取盐酸四环素对照品和差向金霉素对照品适量,用0.01mol/L盐酸溶液溶解定量稀释制成每1ml中分别含0.08mg与0.04mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照品溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使四环素色谱峰的峰高为满量程的20%-25%;再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。按外标法以峰面积计算,含差向金霉素不得过4.0%,含盐酸四环素不得过8.0%。 杂质吸光度 取本品适量,精密称定,加水制成每1ml中含5mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在460nm的波长处测定,其吸光度不得过0.40。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH适应范围应大于8);0.1mol/L草酸铵溶液-二 甲基甲酸胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液(68:27:5)(用氨试 液调节pH值至8.3)为流动相;流速为每分钟1.3ml;柱温40-50℃;检测波长为370nm。差向金霉素与四环素、四环素与金霉素峰间的分离度应符合规定,出峰顺序依次为差向金霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素。 测定法 取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸金霉素对照品25mg,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C22H23CIN2O8·HCl的含量。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【制剂】 (1)盐酸金霉素软膏(2)盐酸金霉素眼膏
【化学成分】 本品为6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-7-氯-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算,含C22H23CN2Q·HCl不得少于91.0%。
【分子式与分子量】 C22H23ClN2O8·HCl 515.35
【药理作用】 四环素类抗生素
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