《盐酸异丙嗪片》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Yibingqin Pian
英文名:Promethazine Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为糖衣片,除去包衣后显白色至微黄色。
【鉴别】 (1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于盐酸异丙嗪0.2g),加水10ml,振摇使盐酸异丙嗪溶解,滤过,滤液置水治上蒸干,残渣照盐酸异丙嗪项下的鉴别试验(1)、(2)、(4)项,显相同的反应。 (2)取有关物质检查项下的供试品作为供试品溶液;另取盐酸异丙嗪对照品适量,加甲醇-二乙胺(95:5)制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以己烷-丙酮-二乙胺(8.5:1:0.5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品10片(25mg)或20片(12.5mg),除去包衣,置研钵中研细,加甲醇-二乙胺(95:5)溶解并完全转移至25ml量瓶中,加甲醇-二乙胺(95:5)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇-二乙胺(95:5)分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.20mg、0.25mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)。照盐酸异丙嗪项下的方法,自“照薄层色谱法”起,取上述五种溶液依法检查,杂质总量不得过2.5%。 清出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2.5ml,登10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在249nm的波长处测定吸光度,按C17H20N2S·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为910计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品10片,除去包衣后,精密称定。研细,精密称取适量(约相当于盐酸异丙嗪12.5mg),置200ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇15分钟使盐酸异丙学溶解,再加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A).在249nm的波长处测定吸光度,按C17H20N2S·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为910计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)12.5mg (2)25mg
【化学成分】 本品含盐酸异丙嗪(C17H20N2S·HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 抗组胺药
英文名:Promethazine Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为糖衣片,除去包衣后显白色至微黄色。
【鉴别】 (1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于盐酸异丙嗪0.2g),加水10ml,振摇使盐酸异丙嗪溶解,滤过,滤液置水治上蒸干,残渣照盐酸异丙嗪项下的鉴别试验(1)、(2)、(4)项,显相同的反应。 (2)取有关物质检查项下的供试品作为供试品溶液;另取盐酸异丙嗪对照品适量,加甲醇-二乙胺(95:5)制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以己烷-丙酮-二乙胺(8.5:1:0.5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品10片(25mg)或20片(12.5mg),除去包衣,置研钵中研细,加甲醇-二乙胺(95:5)溶解并完全转移至25ml量瓶中,加甲醇-二乙胺(95:5)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇-二乙胺(95:5)分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.20mg、0.25mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)。照盐酸异丙嗪项下的方法,自“照薄层色谱法”起,取上述五种溶液依法检查,杂质总量不得过2.5%。 清出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2.5ml,登10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在249nm的波长处测定吸光度,按C17H20N2S·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为910计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品10片,除去包衣后,精密称定。研细,精密称取适量(约相当于盐酸异丙嗪12.5mg),置200ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇15分钟使盐酸异丙学溶解,再加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A).在249nm的波长处测定吸光度,按C17H20N2S·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为910计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)12.5mg (2)25mg
【化学成分】 本品含盐酸异丙嗪(C17H20N2S·HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 抗组胺药
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