《盐酸多塞平》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Duosaiping
英文名:Doxepin Hydrochloride
【性状】 本品为白色粉末,极易引湿,引湿后颜色渐变为微黄色;味略甜,随后有麻痹感。 本品在水中易溶,在乙醇或三氯甲烷中溶解。在苯中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为185-191℃。
【鉴别】 (1)取本品,加0.01mol/L盐酸的甲醇溶液制成每1ml中含0.04mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在297nm的波长处有最大吸收,吸光度为0.5O-0.55。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集347图)一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后。依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-6.5。 异构体比例 照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚氯代烷基硅氧烷(OⅤ-225)为固定相,涂布浓度为3%,杜温为235°。理论板数按顺式异构体(Z)峰计算不低于2000,顺、反式异构体峰的分离度应大于1.0。 内标溶液的制备 取马来酸氯苯那敏适量。加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液,即得。 测定法 取本品约25mg,精密称定,置50ml董瓶中。精密加入内标溶液5ml,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;取1-3μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸多塞平对照品约 25mg,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算。烘试品中含顺式异构体(Z)应为17.0%-23.0%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。 炽的残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 31.58mg的C19H21NO·HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 盐酸多塞平片
【化学成分】 本品为N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]-噁庚英-11(6H)亚基-1-丙胺盐酸盐顺反异构体混合物。按干燥品计算。含C19H21NO·HCI不得少于98.5%。
【分子式与分子量】 C19H21NO·HCl 315.84
【药理作用】 抗抑郁药
英文名:Doxepin Hydrochloride
【性状】 本品为白色粉末,极易引湿,引湿后颜色渐变为微黄色;味略甜,随后有麻痹感。 本品在水中易溶,在乙醇或三氯甲烷中溶解。在苯中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为185-191℃。
【鉴别】 (1)取本品,加0.01mol/L盐酸的甲醇溶液制成每1ml中含0.04mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在297nm的波长处有最大吸收,吸光度为0.5O-0.55。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集347图)一致。 (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后。依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-6.5。 异构体比例 照气相色谱法(附录Ⅴ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚氯代烷基硅氧烷(OⅤ-225)为固定相,涂布浓度为3%,杜温为235°。理论板数按顺式异构体(Z)峰计算不低于2000,顺、反式异构体峰的分离度应大于1.0。 内标溶液的制备 取马来酸氯苯那敏适量。加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液,即得。 测定法 取本品约25mg,精密称定,置50ml董瓶中。精密加入内标溶液5ml,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;取1-3μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸多塞平对照品约 25mg,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算。烘试品中含顺式异构体(Z)应为17.0%-23.0%。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。 炽的残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 31.58mg的C19H21NO·HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 盐酸多塞平片
【化学成分】 本品为N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]-噁庚英-11(6H)亚基-1-丙胺盐酸盐顺反异构体混合物。按干燥品计算。含C19H21NO·HCI不得少于98.5%。
【分子式与分子量】 C19H21NO·HCl 315.84
【药理作用】 抗抑郁药
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