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《注射用盐酸米托蒽醌》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Zhusheyong Yansuan Mituo enkun
英文名:Mitoxantrone Hydrochloride for Injection
【性状】 本品为蓝黑色疏松状或无定形固体;有引湿性。
【鉴别】 照盐酸米托蒽醌项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验,应显相同的结果。
【检查】 酸度取本品,加水制成每1ml中含米托蒽醌5mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-6.0。 干燥失重 取本品,在100℃减压干燥4小时,减失重量不得过6.0%(附录Ⅷ L)。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。 无菌 取本品,分别加氯化钠注射液适量使溶解,再转移到100ml氯化钠注射液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品10瓶,分别加水1ml溶解并移至50ml量瓶中,用无水乙醇分次洗涤容器,洗液并入量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,照盐酸米托蒽醌项下的方法,自“精密量取5ml”起,依法测定,计算每瓶的含量,并求得10瓶平均含量,即得。每1mg盐酸米托蒽醌(C22H28N4O6·2HCl)相当于0.859lmg米托蒽醌(C22H28N4O6)。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 5mg(以米托蒽醌计)
【化学成分】 本品为盐酸米托蒽醌的无菌冻干品。含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌(C22N28N4O6)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。 本品可加入适量赋形剂。
【药理作用】 抗肿瘤药
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