《硝苯地平胶丸》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Xiaobendiping Jiaowan
英文名:Nifedipine Soft Capsules
书页号:2000年版二部-836
本品含苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为胶丸,内含黄色黏稠液体。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量(约相当于硝苯地平50mg),加丙酮3ml 振摇提取,放置后,取上清液,照硝苯地平项下的鉴别(1) 项试验,显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液,照硝苯地平项下的鉴别(2) 项试验,显相同的结果。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品内容物适量,加丙酮使成每1ml中含硝苯地平10mg,振摇提取后,静置使澄清,取上清液作为供试品溶液;精密量取适量,加丙酮制成每1ml 中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF 更多:https://www.bmcx.com/ <[254]>薄层板上,以苯-氯仿-无水乙醇(3:1:0.2)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
含量均匀度 避光操作。取本品1 粒,将内容物倾入50ml量瓶中,囊壳用无水乙醇35ml分次洗净,洗液并入量瓶中,充分振摇,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在333nm 的波长处测定吸收度,按C17H18N2O6的吸收系数(E1%1cm)为140 计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于硝苯地平30mg),置100ml 量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置50ml量瓶中,照硝苯地平项下的方法,自“加无水乙醇稀释至刻度”起,依法测定,计算,即得。
【类别】
【贮藏】 同硝苯地平。
【规格】 5mg
英文名:Nifedipine Soft Capsules
书页号:2000年版二部-836
本品含苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为胶丸,内含黄色黏稠液体。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量(约相当于硝苯地平50mg),加丙酮3ml 振摇提取,放置后,取上清液,照硝苯地平项下的鉴别(1) 项试验,显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液,照硝苯地平项下的鉴别(2) 项试验,显相同的结果。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品内容物适量,加丙酮使成每1ml中含硝苯地平10mg,振摇提取后,静置使澄清,取上清液作为供试品溶液;精密量取适量,加丙酮制成每1ml 中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF 更多:https://www.bmcx.com/ <[254]>薄层板上,以苯-氯仿-无水乙醇(3:1:0.2)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
含量均匀度 避光操作。取本品1 粒,将内容物倾入50ml量瓶中,囊壳用无水乙醇35ml分次洗净,洗液并入量瓶中,充分振摇,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在333nm 的波长处测定吸收度,按C17H18N2O6的吸收系数(E1%1cm)为140 计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 避光操作。取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于硝苯地平30mg),置100ml 量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置50ml量瓶中,照硝苯地平项下的方法,自“加无水乙醇稀释至刻度”起,依法测定,计算,即得。
【类别】
【贮藏】 同硝苯地平。
【规格】 5mg
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