《硝苯地平片》
出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Xiaobendiping Pian
英文名:Nifedipine Tablets
书页号:2000年版二部-836
本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显黄色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于硝苯地平50mg),加丙酮3ml ,振摇提取,放置后,取上清液,照硝苯地平项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液,照硝苯地平项下的鉴别(2) 项试验,显相同的结果。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品的细粉适量,加甲醇使成每1ml 中含硝苯地平10mg的溶液,振摇,离心,取上清液作为供试品溶液Ⅰ;精密量取供试品溶液Ⅰ适量,加甲醇制成每1ml 中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液Ⅱ。照硝苯地平项下的方法,自“取硝苯地平有关杂质对照品A和B各10mg”起,依法检查。按外标法,以峰面积计算出各杂质量;杂质A和B以外的杂质,以对照品溶液Ⅱ中硝苯地平峰计,小于硝苯地平峰面积10%以下的杂质峰忽略不计。各杂质量均不得大于2.0%,其总量不得大于3.0%。 更多:https://www.bmcx.com/
溶出度 避光操作。取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以0.25%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂,转速为每分钟120转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,滤液作为供试品溶液;另精密量取硝苯地平对照品适量,加同一溶剂定量稀释成每1ml中含10μg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的方法,取上述两种溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法,以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的65%,应符合规定。
含量均匀度 避光操作。取本品1 片,除去糖衣后,置乳钵中,研细,加氯仿 2ml研磨,用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml(10mg规格)或10ml(5mg规格),置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在 333nm的波长处测定吸收度,按C17H18N2O6的吸收系数(E1% 1cm)为140 计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 其他 除崩解时限应在30分钟内完全崩解外,应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 避光操作。取本品20片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硝苯地平30mg),置乳钵中,加氯仿2ml 研磨,用无水乙醇分次定量转移至100ml 量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在333nm 的波长处测定吸收度,按C17H18N2O6的吸收系数(E1% 1cm)为140 计算,即得。
【类别】
【贮藏】 同硝苯地平。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
英文名:Nifedipine Tablets
书页号:2000年版二部-836
本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显黄色。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于硝苯地平50mg),加丙酮3ml ,振摇提取,放置后,取上清液,照硝苯地平项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液,照硝苯地平项下的鉴别(2) 项试验,显相同的结果。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品的细粉适量,加甲醇使成每1ml 中含硝苯地平10mg的溶液,振摇,离心,取上清液作为供试品溶液Ⅰ;精密量取供试品溶液Ⅰ适量,加甲醇制成每1ml 中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液Ⅱ。照硝苯地平项下的方法,自“取硝苯地平有关杂质对照品A和B各10mg”起,依法检查。按外标法,以峰面积计算出各杂质量;杂质A和B以外的杂质,以对照品溶液Ⅱ中硝苯地平峰计,小于硝苯地平峰面积10%以下的杂质峰忽略不计。各杂质量均不得大于2.0%,其总量不得大于3.0%。 更多:https://www.bmcx.com/
溶出度 避光操作。取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法),以0.25%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂,转速为每分钟120转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,滤液作为供试品溶液;另精密量取硝苯地平对照品适量,加同一溶剂定量稀释成每1ml中含10μg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的方法,取上述两种溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法,以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的65%,应符合规定。
含量均匀度 避光操作。取本品1 片,除去糖衣后,置乳钵中,研细,加氯仿 2ml研磨,用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液5ml(10mg规格)或10ml(5mg规格),置25ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在 333nm的波长处测定吸收度,按C17H18N2O6的吸收系数(E1% 1cm)为140 计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 其他 除崩解时限应在30分钟内完全崩解外,应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 避光操作。取本品20片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硝苯地平30mg),置乳钵中,加氯仿2ml 研磨,用无水乙醇分次定量转移至100ml 量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml ,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A),在333nm 的波长处测定吸收度,按C17H18N2O6的吸收系数(E1% 1cm)为140 计算,即得。
【类别】
【贮藏】 同硝苯地平。
【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
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