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《盐酸精氨酸》

出处: 药典2000版 第二部
拼音名:Yansuan Jing’ansuan
英文名:Arginine Hydrochloride
书页号:2000年版二部-695
C6H14N4O2.HCl 210.66
本品为L-2-氨基-5- 胍基戊酸盐酸盐。按干燥品计算,含C6H14N4O2.HCl 应不少于98.5%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶,在乙醇中极微溶解。
比旋度 取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml 中含80mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+21.5°至+23.5°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集406 图)一致。
【检查】 溶液的透光度 取本品1g,加水10ml溶解后,照分光光度法法(附录Ⅳ A),在430nm 的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
硫酸盐 取本品0.5g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.02% )。
磷酸盐 取本品0.4g,置坩埚中,加硝酸镁0.3g与水5ml ,置水浴上蒸发至干,用小火灼烧至完全灰化,加水5ml 与硫酸溶液(1→4)3ml,缓缓加热5 分钟,加热水10ml,滤过,滤液置比色管中,滤渣用热水适量洗涤,洗液并入滤液中并使总液量达25ml,加钼酸铵溶液〔取钼酸铵0.5g,加硫酸溶液(3→100)10ml使溶解〕与磷试液各1ml ,在60℃加热10分钟,如显蓝色,与标准磷酸盐溶液(精密称取磷酸二氢钾0.143g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度)0.8ml 用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.02 %) 。
铵盐 取本品0.10g ,依法检查(附录Ⅷ K),与标准氯化铵溶液2.0ml 制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
蛋白质 取本品1g,加水10ml溶解后,加20%三氯醋酸溶液5 滴,不得生成沉淀。 更多:https://www.bmcx.com/
其他氨基酸 取本品,加水制成每1ml 中含10mg的溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述溶液1 μl ,点于硅胶G薄层板上,以正丙醇-氨水(2:1) 为展开剂,展开后,晾干,在105 ℃干燥10分钟,放冷,喷以1 %茚三酮的甲醇溶液[含3%(ml/ml) 醋酸〕,再在105 ℃干燥5 分钟,立即检视,除主斑点外,不得显其他斑点。
干燥失重 取本品,在105 ℃干燥3 小时,减失重量不得过0.2 %(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
铁盐 取本品2.0g,依法检查(附录Ⅷ G),与标准铁溶液2.0ml 制成的对照液比较,不得更深(0.001 %)。
重金属 取本品2.0g,加水23ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5 )2ml 溶解后,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml ,依法检查( 附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。
热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml 中含50mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射10ml,应符合规定。
含氯量 取本品约0.35g ,精密称定,加水20ml溶解后,加稀醋酸2ml 与溴酚蓝指示液8 ~10滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至显蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.54mg的Cl。按干燥品计算,含氯量应为16.5%~17.1%。
【含量测定】 取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml ,缓缓加热溶解,放冷后,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于 10.53mg的C6H14N4O2.HCl 。
【类别】 氨基酸类药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 盐酸精氨酸注射液
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