《盐酸维拉帕米缓释片》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Weilapami Huanshipian
英文名:Verapannl Hydrochlorlde Sustained-release Tablets
【性状】 本品为类白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g),加水5ml,振摇使盐酸维拉帕米溶解。滤过。滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项试验.显相同的反应。 (2)取含量测定项下供试品溶液,照盐酸维拉帕米项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
【检查】 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ L)第一法),采用溶出度测定法(附录Ⅴ C第_二法)的装置.以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转。依法操作,在2小时、6小时和12小时时分别取溶液10ml。滤过。并及时在溶出杯中补充水10ml,分别精密量取续滤液各5ml。各加水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在229nm的波长处分别测定吸光度。按C27H38N2O4·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为313计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、6小时和12小时时的释放量应分别相应为标示量的20%-45%、45%-70%与70%以上,均应符合规定。 有关物质 取本品细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g),加二氯甲烷适量,振摇使盐酸维拉帕米溶解,滤过,滤器用二氯甲烷适量洗涤,合并洗液与滤液,置水浴中蒸干,加三氯甲烷制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷稀释成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各1Oμl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以叔丁醇-异丁醒-冰醋酸-水(2:5:0.7:2.3)为展开剂,展开约7cm,晾干,喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显的杂质斑点不得多于1个,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(主斑点上方小斑点系乙基纤维素)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸维拉帕米40mg),置100ml量瓶中,加0.1mo/L盐酸溶液适量,振摇使盐酸维拉帕米溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在229nm的波长处测定吸光度,按C27H38N2O4·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为313计算,即得。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 120mg
【化学成分】 本品含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4·HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 钙通道阻滞药
英文名:Verapannl Hydrochlorlde Sustained-release Tablets
【性状】 本品为类白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g),加水5ml,振摇使盐酸维拉帕米溶解。滤过。滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项试验.显相同的反应。 (2)取含量测定项下供试品溶液,照盐酸维拉帕米项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
【检查】 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ L)第一法),采用溶出度测定法(附录Ⅴ C第_二法)的装置.以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转。依法操作,在2小时、6小时和12小时时分别取溶液10ml。滤过。并及时在溶出杯中补充水10ml,分别精密量取续滤液各5ml。各加水定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在229nm的波长处分别测定吸光度。按C27H38N2O4·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为313计算每片在不同时间的释放量。本品每片在2小时、6小时和12小时时的释放量应分别相应为标示量的20%-45%、45%-70%与70%以上,均应符合规定。 有关物质 取本品细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g),加二氯甲烷适量,振摇使盐酸维拉帕米溶解,滤过,滤器用二氯甲烷适量洗涤,合并洗液与滤液,置水浴中蒸干,加三氯甲烷制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷稀释成每1ml中约含50μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各1Oμl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以叔丁醇-异丁醒-冰醋酸-水(2:5:0.7:2.3)为展开剂,展开约7cm,晾干,喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显的杂质斑点不得多于1个,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(主斑点上方小斑点系乙基纤维素)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸维拉帕米40mg),置100ml量瓶中,加0.1mo/L盐酸溶液适量,振摇使盐酸维拉帕米溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在229nm的波长处测定吸光度,按C27H38N2O4·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为313计算,即得。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 120mg
【化学成分】 本品含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4·HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 钙通道阻滞药
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