《莪术油注射液》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Ezhuyou Zhusheye
英文名:Zedoary Turmeric Oil Injection
【性状】 本品为微黄色的澄明液体,微显乳光。
【鉴别】 取本品100ml,置分液漏斗中,加石油醚50ml,振摇,静置,分取石油醚层,浓缩至约1ml,作为供试品溶液;另取莪术醇对照品约20mg,加石油醚1ml使溶解,作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上(含16%煅石 膏,在80℃活化1小时),以石油醚-乙酸乙酯(90:10)为展开 剂,展开,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液[取香草醛1g,加乙醇2ml使溶解,加入放冷的硫酸溶液(70→100)100ml中,混匀。临用新制],供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为3.5-5.5(附录Ⅵ H)。 重金属 取本品2ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之五。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅸ E),每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取莪术醇对照品约 100mg,精密称定,置25ml量瓶中,加乙醇适量使溶液并稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置50ml量瓶中,加聚山梨酯80乙醇溶液(10→100)1ml与乙醇22ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置50ml量瓶中,加香草醛硫酸溶液[取香草醛 0.2g,加乙醇1ml使溶解,再加冷的硫酸溶液(1→2)100ml,摇匀,即得]至刻度,摇匀,在20-25℃放置1小时,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在520nm的波长处测定吸光度;另取聚山梨酯80乙醇溶液(10→100)1ml,置50ml量瓶中,加乙醇24ml,加水至刻度,摇匀,精密量取此溶液1ml,同法操作,测定空白吸收,计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。
【规格】 (1)20ml:莪术油0.2g(2)10ml:莪术油0.1g
【化学成分】 本品为莪术油与适宜的助溶剂制成的灭菌水溶液,含莪术油以莪术醇计算,应为标示量的68.0%以上。
【药理作用】 抗病毒药
英文名:Zedoary Turmeric Oil Injection
【性状】 本品为微黄色的澄明液体,微显乳光。
【鉴别】 取本品100ml,置分液漏斗中,加石油醚50ml,振摇,静置,分取石油醚层,浓缩至约1ml,作为供试品溶液;另取莪术醇对照品约20mg,加石油醚1ml使溶解,作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上(含16%煅石 膏,在80℃活化1小时),以石油醚-乙酸乙酯(90:10)为展开 剂,展开,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液[取香草醛1g,加乙醇2ml使溶解,加入放冷的硫酸溶液(70→100)100ml中,混匀。临用新制],供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为3.5-5.5(附录Ⅵ H)。 重金属 取本品2ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之五。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅸ E),每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取莪术醇对照品约 100mg,精密称定,置25ml量瓶中,加乙醇适量使溶液并稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置50ml量瓶中,加聚山梨酯80乙醇溶液(10→100)1ml与乙醇22ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置50ml量瓶中,加香草醛硫酸溶液[取香草醛 0.2g,加乙醇1ml使溶解,再加冷的硫酸溶液(1→2)100ml,摇匀,即得]至刻度,摇匀,在20-25℃放置1小时,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在520nm的波长处测定吸光度;另取聚山梨酯80乙醇溶液(10→100)1ml,置50ml量瓶中,加乙醇24ml,加水至刻度,摇匀,精密量取此溶液1ml,同法操作,测定空白吸收,计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。
【规格】 (1)20ml:莪术油0.2g(2)10ml:莪术油0.1g
【化学成分】 本品为莪术油与适宜的助溶剂制成的灭菌水溶液,含莪术油以莪术醇计算,应为标示量的68.0%以上。
【药理作用】 抗病毒药
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