《盐酸氨溴索缓释胶囊》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Anxiusuo Huanshi Jiaonang
英文名:Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules
【性状】 本品内容物为白色或类白色的小丸。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在244nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)的装置,以氯化钠盐酸溶液(取氯化钠2g,加水适量溶解,加盐酸7ml,用水稀释成1000ml,pH值为1.2)1000ml为释放介质,转速为每分钟50转,依法操作,经1小时时,取溶液10ml滤过,滤液作为供试品溶液(1);随即换以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.805g,加1mol/L氢氧化钠溶液22.4ml,加水使成1000ml,pH值为6.8)1000ml为释放介质,继续依法操作,并连续记时,经2小时和4小时时分别取溶液5ml滤过,并即时在操作容器中补充释放介质5ml。各精密量取续滤液2ml,分别置10ml量瓶中,用氯化钠盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(2)和(3)。取供试品溶液(1)、(2)和(3),照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在244nm的波长处分别测定吸光度;另精密称取盐酸氨溴索对照品适量,用氯化钠盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定。分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时和4小 时的释放量应分别为标示量的15%-45%、45%-80%和80%以上,均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(5:50)为流动相;检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约5mg,加甲醇0.2ml溶解,再加甲醛溶液(1→100)40μl,摇匀,置60℃加热5分钟,氮气吹干。残渣用水5ml溶解,再加流动相稀释至20ml,取20μl注入液相色谱仪,盐酸氨溴索与杂质B(相对保留时间约为0.8)的分离度应大于4.0。 测定法 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氨溴索对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含30μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 75mg
【化学成分】 本品含盐酸氨溴索(C13H18Bt2N2O·HCI)应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 祛痰药
英文名:Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules
【性状】 本品内容物为白色或类白色的小丸。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在244nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 取本品细粉适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第一法),采用溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)的装置,以氯化钠盐酸溶液(取氯化钠2g,加水适量溶解,加盐酸7ml,用水稀释成1000ml,pH值为1.2)1000ml为释放介质,转速为每分钟50转,依法操作,经1小时时,取溶液10ml滤过,滤液作为供试品溶液(1);随即换以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.805g,加1mol/L氢氧化钠溶液22.4ml,加水使成1000ml,pH值为6.8)1000ml为释放介质,继续依法操作,并连续记时,经2小时和4小时时分别取溶液5ml滤过,并即时在操作容器中补充释放介质5ml。各精密量取续滤液2ml,分别置10ml量瓶中,用氯化钠盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(2)和(3)。取供试品溶液(1)、(2)和(3),照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在244nm的波长处分别测定吸光度;另精密称取盐酸氨溴索对照品适量,用氯化钠盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定。分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时和4小 时的释放量应分别为标示量的15%-45%、45%-80%和80%以上,均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(5:50)为流动相;检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约5mg,加甲醇0.2ml溶解,再加甲醛溶液(1→100)40μl,摇匀,置60℃加热5分钟,氮气吹干。残渣用水5ml溶解,再加流动相稀释至20ml,取20μl注入液相色谱仪,盐酸氨溴索与杂质B(相对保留时间约为0.8)的分离度应大于4.0。 测定法 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氨溴索对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含30μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 75mg
【化学成分】 本品含盐酸氨溴索(C13H18Bt2N2O·HCI)应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 祛痰药
最新查询:
盐酸维拉帕米缓释片 盐酸维拉帕米注射液 盐酸精氨酸 盐酸精氨酸注射液 莪术油注射液 盐酸酚苄明 盐酸酚苄明注射液 盐酸氟奋乃静 盐酸胺碘酮 格列吡嗪 盐酸胺碘酮注射液 盐酸氯米帕明注射液 盐酸格拉司琼注射液 盐酸硫利达嗪 盐酸氯丙嗪 盐酸版替啶注射液 盐酸美沙酮片 盐酸噻氯匹定胶囊 盐酸维拉帕米 盐酸精氨酸片 盐酸氟桂利嗪胶囊 盐酸雷尼替丁片 盐酸氯丙那林片 盐酸萘甲唑林滴鼻液 盐酸氯丙那林 盐酸麻黄碱滴鼻液 盐酸氨溴索口服溶液 盐酸氯胺酮注射液 盐酸酚苄明片 盐酸普洛尔 格列喹酮 格列喹酮片 盐酸噻氯匹定 盐酸罂粟碱 格列吡嗪胶囊 盐酸美西律胶囊 盐酸氟桂利嗪 盐酸格拉司琼片 盐酸普萘洛尔片
欢迎关注微信公众号:诚华便民查询
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。
1、长按上方二维码,保存至手机相册;
2、进微信扫一扫,从相册中选择识别二维码。