《格列喹酮》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Gelie Kuitong
英文名:Gliquidone
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,无味。 本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮中略溶,在乙醇或甲醇中微溶,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为178-182℃。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加苯肼5滴,加热至溶液变清,冷却,加氨试液0.5ml、10%硫酸镍溶液0.5ml与三氯甲烷1ml,剧烈振摇,静置后,下层溶液应变成紫红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1097图)一致。
【检查】 氯化物 取本品2.0g,加水100ml,煮沸,迅速放冷,滤过,滤液加水使成50ml,量取25ml,依法检查(附录ⅧA),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。 硫酸盐 取氯化物检查项下剩余的滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.04%)。 有关物质 取本品适量,精密称定,加流动相超声处理使溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液,滤过,滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,作为对照溶液;另取异喹啉物对照品适量,精密称定、用流动相制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20lμ注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%;精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与异喹啉物峰保留时间一致 的杂质峰,按外标法以峰面积计算,含异喹啉物不得过0.75%;如有其他杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧN第二法)含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解后,用磷酸调pH值至3.5±0.1)-乙腈(3:5)为流动相;检测波长为310nm。取格列喹酮对照品与异喹啉物对照品各适量,用流动相超声处理使溶解并制成每1ml中各含50μg的溶液,进行测试,理论板数按格列喹酮峰计算不低于2000,格列喹酮峰与异喹啉物峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相超声处理使溶解并定量制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取格列喹酮对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 格列喹酮片
【化学成分】 本品为1-环已基-3[[对[2-(3,4-二氢-7-甲氧基-4,4-二甲基-1,3-二氧代-2-(1H-异喹啉基)-乙基]苯基]磺酰基]脲。按干燥品计算,含C27H33N3OS为98.0%-102.0%。
【分子式与分子量】 C27H33N306S 527.64
【药理作用】 降血糖药
英文名:Gliquidone
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,无味。 本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮中略溶,在乙醇或甲醇中微溶,在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为178-182℃。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加苯肼5滴,加热至溶液变清,冷却,加氨试液0.5ml、10%硫酸镍溶液0.5ml与三氯甲烷1ml,剧烈振摇,静置后,下层溶液应变成紫红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1097图)一致。
【检查】 氯化物 取本品2.0g,加水100ml,煮沸,迅速放冷,滤过,滤液加水使成50ml,量取25ml,依法检查(附录ⅧA),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。 硫酸盐 取氯化物检查项下剩余的滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.04%)。 有关物质 取本品适量,精密称定,加流动相超声处理使溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液,滤过,滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,作为对照溶液;另取异喹啉物对照品适量,精密称定、用流动相制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20lμ注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%;精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与异喹啉物峰保留时间一致 的杂质峰,按外标法以峰面积计算,含异喹啉物不得过0.75%;如有其他杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧN第二法)含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解后,用磷酸调pH值至3.5±0.1)-乙腈(3:5)为流动相;检测波长为310nm。取格列喹酮对照品与异喹啉物对照品各适量,用流动相超声处理使溶解并制成每1ml中各含50μg的溶液,进行测试,理论板数按格列喹酮峰计算不低于2000,格列喹酮峰与异喹啉物峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量,精密称定,加流动相超声处理使溶解并定量制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取格列喹酮对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 密闭保存。
【制剂】 格列喹酮片
【化学成分】 本品为1-环已基-3[[对[2-(3,4-二氢-7-甲氧基-4,4-二甲基-1,3-二氧代-2-(1H-异喹啉基)-乙基]苯基]磺酰基]脲。按干燥品计算,含C27H33N3OS为98.0%-102.0%。
【分子式与分子量】 C27H33N306S 527.64
【药理作用】 降血糖药
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