《盐酸氟桂利嗪》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Fuguiliqin
英文名:Flunarizine Hydrochloride
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。无味。 本品在甲醇或乙醇中略溶,在三氯甲烷中微溶,在水中极微溶解,在苯中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为204-210℃,熔融时同时分解。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加乙醇3ml,振摇溶解后,加氢氧化钾试液2滴,摇匀,加高锰酸钾试液1滴,紫色立即消失。 (2)取本品约6mg,加乙醇5ml与稀盐酸溶液(24→1000)5ml溶解后,摇匀,量取适量,加上述稀盐酸溶液制成每1ml中含12μg的溶液.照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在226nm与253nm的波长处有最大吸收,在221nm与234nm波长处有最小吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集379图)一致。 (4)取本品约5mg,加乙醇1ml溶解后,显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 (5)本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.25g,加水20ml搅拌5分钟后,滤过,取滤液依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为1.5-3.0。 溶液的澄清应与颜色 取本品2.5g,置25ml量瓶中,加聚乙二醇400-水-乙醇(5:2:3)适量,超声处理使溶解后,稀释至刻度,摇匀,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在400nm的波长处测定吸光度,不得过0.07。 有关物质 取本品,加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释成每1ml中含1μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱 法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氧钾1.36g,加水溶解并稀释成1000ml,加三乙胺4ml,用磷酸调pH值至3.5)(75:25)为流动相,检测波长为253nm。理论板数按盐酸氟桂利嗪峰计算不低于3000;盐酸氟桂利嗪峰与相邻峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加醋酐15ml,冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.87mg的C26H26F2N2·2HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 盐酸氟桂利嗪胶囊
【化学成分】 本品为(E)-1-[双(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐。按干燥品计算,含盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2·2HCl)不得少于99.0%。
【分子式与分子量】 C26H26F2N2·2HCI 477.42
【药理作用】 血管扩张药
英文名:Flunarizine Hydrochloride
【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。无味。 本品在甲醇或乙醇中略溶,在三氯甲烷中微溶,在水中极微溶解,在苯中几乎不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为204-210℃,熔融时同时分解。
【鉴别】 (1)取本品约10mg,加乙醇3ml,振摇溶解后,加氢氧化钾试液2滴,摇匀,加高锰酸钾试液1滴,紫色立即消失。 (2)取本品约6mg,加乙醇5ml与稀盐酸溶液(24→1000)5ml溶解后,摇匀,量取适量,加上述稀盐酸溶液制成每1ml中含12μg的溶液.照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在226nm与253nm的波长处有最大吸收,在221nm与234nm波长处有最小吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集379图)一致。 (4)取本品约5mg,加乙醇1ml溶解后,显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 (5)本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.25g,加水20ml搅拌5分钟后,滤过,取滤液依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为1.5-3.0。 溶液的澄清应与颜色 取本品2.5g,置25ml量瓶中,加聚乙二醇400-水-乙醇(5:2:3)适量,超声处理使溶解后,稀释至刻度,摇匀,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在400nm的波长处测定吸光度,不得过0.07。 有关物质 取本品,加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释成每1ml中含1μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱 法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氧钾1.36g,加水溶解并稀释成1000ml,加三乙胺4ml,用磷酸调pH值至3.5)(75:25)为流动相,检测波长为253nm。理论板数按盐酸氟桂利嗪峰计算不低于3000;盐酸氟桂利嗪峰与相邻峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加醋酐15ml,冰醋酸10ml与醋酸汞试液5ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.87mg的C26H26F2N2·2HCl。 更多:https://www.bmcx.com/
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 盐酸氟桂利嗪胶囊
【化学成分】 本品为(E)-1-[双(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐。按干燥品计算,含盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2·2HCl)不得少于99.0%。
【分子式与分子量】 C26H26F2N2·2HCI 477.42
【药理作用】 血管扩张药
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