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《盐酸格拉司琼片》

出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Gelasiqiong Pian
英文名:Granisetron Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含格拉司琼10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在302nm的波长处有最大吸收,在251nm的波长处有最小吸收。 (3)取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量,加流动相使盐酸格拉司琼溶解并制成每1ml中约含0.5mg溶液,滤过。取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满童程的10%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 含量均匀度 取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液50ml,振摇使崩解后,继续振摇30分钟使盐酸格拉司琼溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸格拉司琼对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含格拉司琼10μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在302nm的波长处分别测定吸光度,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于格拉司琼8mg),用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,滤过,照盐酸格拉司琼含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.8955,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 1mg(以C18H24N4O计)
【化学成分】 本品含盐酸格拉司琼按格拉司琼(C18H24N4O)计算。应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗肿瘤辅助药
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