《盐酸雷尼替丁片》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Leinitiding Pian
英文名:Ranitidine Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色至微黄色。
【鉴别】 (1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于雷尼替丁0.2g),照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在228nm与314nm的波长处有最大吸收。 (3)取鉴别(1)项下的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品内容物适量,加甲醇使盐酸雷尼替丁溶解并制成每1ml中约含10mg的溶液,滤过,续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇分别稀释制成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg与0.20mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述五种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-异丙醇-浓氨溶液-水(25:15:5:1)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)所显的主斑点比较,杂质总量不得过4.0%。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液约10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,加水稀释至20ml,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在314nm的波长处测定吸光度,按C13H22N4O3S的吸收系数(E1%/1cm)为495计算出每片的溶出度。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品10片,置乳钵中研细,加水适量研磨使盐酸雷尼替丁溶解,移置100ml量瓶中,乳钵用少量水洗涤数次,洗液并入量瓶,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置250ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取稀释液5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在314nm的波长处测定吸光度,按C13H22N4O3S的吸收系数(E1%/1cm)为495计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【规格】 (1)75mg(2)150mg(按C13H22N4O3S计)
【化学成分】 本品含雷尼替丁(C13H22N4O3S)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 H2受体阻滞药
英文名:Ranitidine Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色至微黄色。
【鉴别】 (1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于雷尼替丁0.2g),照盐酸雷尼替丁项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在228nm与314nm的波长处有最大吸收。 (3)取鉴别(1)项下的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 取本品内容物适量,加甲醇使盐酸雷尼替丁溶解并制成每1ml中约含10mg的溶液,滤过,续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇分别稀释制成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg与0.20mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述五种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-异丙醇-浓氨溶液-水(25:15:5:1)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)和(4)所显的主斑点比较,杂质总量不得过4.0%。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液约10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,加水稀释至20ml,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在314nm的波长处测定吸光度,按C13H22N4O3S的吸收系数(E1%/1cm)为495计算出每片的溶出度。限度为标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 取本品10片,置乳钵中研细,加水适量研磨使盐酸雷尼替丁溶解,移置100ml量瓶中,乳钵用少量水洗涤数次,洗液并入量瓶,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置250ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取稀释液5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在314nm的波长处测定吸光度,按C13H22N4O3S的吸收系数(E1%/1cm)为495计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【规格】 (1)75mg(2)150mg(按C13H22N4O3S计)
【化学成分】 本品含雷尼替丁(C13H22N4O3S)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 H2受体阻滞药
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