《盐酸格拉司琼注射液》
出处: 药典2005版 第二部
拼音名:Yansuan Gelasiqiong Zhusheye
英文名:Granisetron Hydrochloride Injection
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含格拉司琼10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在302nm的波长处有最大吸收,在251nm的波长处有最小吸收。 (3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为4.5-7.0(附录Ⅵ H)。 有关物质 取本品,加流动相稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中含5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至壬成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg格拉司琼中含内毒素的量应小于20EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 精密量取本品适量,加流动相稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,照盐酸格拉司琼含量测定项下的方 法测定,并将结果乘以0.8955,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 (1)1ml:1mg(2)3ml:3mg(以C18H24N4O计)
【化学成分】 本品为盐酸格拉司琼的灭菌水溶液。含盐酸格拉司琼按 格拉司琼计(C18H24N4O)计算,应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 抗肿瘤辅助药
英文名:Granisetron Hydrochloride Injection
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含格拉司琼10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在302nm的波长处有最大吸收,在251nm的波长处有最小吸收。 (3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为4.5-7.0(附录Ⅵ H)。 有关物质 取本品,加流动相稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中含5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至壬成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg格拉司琼中含内毒素的量应小于20EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。 更多:https://www.bmcx.com/
【含量测定】 精密量取本品适量,加流动相稀释制成每1ml中约含80μg的溶液,照盐酸格拉司琼含量测定项下的方 法测定,并将结果乘以0.8955,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 (1)1ml:1mg(2)3ml:3mg(以C18H24N4O计)
【化学成分】 本品为盐酸格拉司琼的灭菌水溶液。含盐酸格拉司琼按 格拉司琼计(C18H24N4O)计算,应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 抗肿瘤辅助药
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